Étude CGME751A12101 : étude de phase 1, randomisée, visant à comparer la pharmacocinétique du GME751 (biosimilaire du pembrolizumab) et du pembrolizumab (Keytruda®), chez des patients atteints de mélanome de stade II et III nécessitant un traitement adjuvant par pembrolizumab.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Mélanome avancé

Specialty(ies) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Sandoz

Trial status :

ouvert aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 26/04/2024
Fin d'inclusion prévue le : 20/06/2025
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 318
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: 1

Summary

Les sujets éligibles seront randomisés selon un ratio 1:1:1 pour recevoir soit le GME751, soit le pembrolizumab autorisé par la Food and Drug Administration (FDA) (Keytruda-US), soit le pembrolizumab autorisé par l'Union européenne (UE) (Keytruda-EU). La durée maximale de l'étude par participant sera d'environ 28 semaines, sélection comprise.
La durée du traitement est de 24 semaines (4 cycles de traitement de 6 semaines chacun). Cependant, le sujet devra interrompre sa participation à l'étude en cas de récidive de la maladie, de toxicité inacceptable ou pour toute autre raison.
Les participants bénéficiant d'un traitement par pembrolizumab sans présenter de signes de récidive ou de toxicité inacceptable pourront poursuivre leur traitement par pembrolizumab selon l'option la plus adaptée, conformément à la réglementation de leur pays.

Target population

  • Type of cancer : Mélanome avancé
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-005661
  • EudraCT/ID-RCB : 2023-506881-30-00
  • Interest links : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06153238

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 1
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

More scientific details

Official trial title : A Randomized, Double-blind, Parallel-group Study to Compare Pharmacokinetics of GME751 (Proposed Pembrolizumab Biosimilar) and US-licensed and EU Authorized Keytruda® in Participants With Stage II and III Melanoma Requiring Adjuvant Treatment With Pembrolizumab

Summary for professionals : Les sujets éligibles seront randomisés selon un ratio 1:1:1 pour recevoir soit le GME751, soit le pembrolizumab autorisé par la Food and Drug Administration (FDA) (Keytruda-US), soit le pembrolizumab autorisé par l'Union européenne (UE) (Keytruda-EU). La durée maximale de l'étude par participant sera d'environ 28 semaines, sélection comprise. La durée du traitement est de 24 semaines (4 cycles de traitement de 6 semaines chacun). Cependant, le sujet devra interrompre sa participation à l'étude en cas de récidive de la maladie, de toxicité inacceptable ou pour toute autre raison. Les participants bénéficiant d'un traitement par pembrolizumab sans présenter de signes de récidive ou de toxicité inacceptable pourront poursuivre leur traitement par pembrolizumab selon l'option la plus adaptée, conformément à la réglementation de leur pays.

Primary objective(s) : Étudier la similarité pharmacocinétique (PK) et l’efficacité, la sécurité et l’immunogénicité du GME751 par rapport au Keytruda® (pembrolizumab) chez les sujets atteints d’un mélanome avancé réséqué nécessitant un traitement adjuvant par pembrolizumab.

Inclusion criteria :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Mélanome avancé
  • Mélanome complètement retiré par chirurgie dans les 13 semaines suivant la randomisation
  • Fonction organique adéquate
  • Le sujet présente un score de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1