Etude CCS1477-02: étude de phase 1/2a, évaluant l’innocuité et l’efficacité du CCS1477, administré seul et en association avec d'autres traitements, chez des patients atteints d’hémopathies malignes avancées.

Summary

Le CCS1477, aussi appelé inobrodib, est un médicament qui cible spécifiquement deux enzymes importantes pour la croissance et la maturation des cellules. Ces enzymes, EP300 et CBP, jouent un rôle clé dans le fonctionnement des cellules, et en les inhibant, le CCS1477 pourrait aider à traiter certains cancers.
L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et l'efficacité du CCS1477 en monothérapie et en combinaison chez les patients ayant un cancer du sang.
L’étude sera menée en 2 parties, l’escalade de dose et l’expansion de dose. Les patients recevront du CCS1477 en monothérapie par voie orale. Ils recevront du CCS1477 en association avec pomalidomide-dexaméthasone par voie orale ou en association avec Azacitidine (par injection) et Vénétoclax (voie orale).

Target population

• Type of cancer : Hémopathies malignes récidivantes ou réfractaires.
• Sex : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

• RECF No. : RECF-004739
• EudraCT/ID-RCB : 2019-000104-15
• NCT : NCT04068597
• Interest links : https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04068597

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Non
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : 1-2
• Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : An Open-label Phase I/IIa Study to Evaluate the Safety and Efficacy of CCS1477 as Monotherapy and in Combination in Patients With Advanced Haematological Malignancies.

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude de phase 1/2a, non randomisée, en ouvert et multicentrique. L’étude est menée en 2 parties, l’escalade de dose et l’expansion de dose. Les patients reçoivent du CCS1477 en monothérapie par voie orale. Ils reçoivent du CCS1477 en association avec pomalidomide-dexaméthasone par voie orale ou en association avec Azacitidine (par injection) et Vénétoclax (voie orale). Les patients sont suivis jusqu’à 12 mois pour l’évaluation de l’incidence des événements indésirables liés au traitement, incidence des anomalies de laboratoire, taux de réponse et durée de la réponse. Ils sont également suivis jusqu’à 35 jour pour évaluation de Aire sous la courbe et Cmax de CCS1477.

Primary objective(s) : Evaluer la sécurité de CCS1477.

Inclusion criteria :

• Age ≥ 18 ans.
• Indice de performance ECOG 0-2.
• Patients atteints d’hémopathies malignes récidivantes ou réfractaires.
• Patients ayant déjà reçu un traitement standard.
• Fonction adéquate des organes.
• Affiliation à un régime de sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Intervention avec une chimiothérapie, des agents expérimentaux ou d’autres médicaments anticancéreux dans les 14 jours ou 5 demi-vies suivant la première dose.
• Intervention chirurgicale majeure ou blessure traumatique importante dans les 4 semaines suivant la première dose du traitement à l’étude.
• Inhibiteurs puissants des substrats du CYP3A4 ou du CYP3A4 avec une plage thérapeutique étroite pris dans les 2 semaines suivant la première dose du traitement à l’étude.
• Inducteurs puissants du CYP3A4 dans les 4 semaines suivant la première dose du traitement à l’étude.
• Les patients doivent arrêter les statines avant de commencer le traitement à l’étude.
• Substrats du CYP2C8 avec une plage thérapeutique étroite pris dans les 2 semaines suivant la première dose du traitement à l’étude.
• Toute toxicité réversible non résolue d’un traitement antérieur >CTCAE grade 1 au moment du début du traitement à l’étude (sauf l’alopécie et la neuropathie de grade 2).
• Tout signe de maladies systémiques graves ou non contrôlées.
• Toute maladie intercurrente non maîtrisée connue.
• Allongement de l’intervalle QTcF (> 480 ms).
• Femme enceinte ou en cours d'allaitement.