Étude CCGM097X2101 : étude de phase 1, en escalade de dose, évaluant la sécurité d’emploi d’un traitement par CGM097, un inhibiteur de l’interaction p53-HDM2, administré par voie orale, chez des patients adultes ayant certaines tumeurs solides de stade avancé.

Summary

L'objectif de cette étude est de déterminer la dose la mieux tolérée, ainsi que la sécurité d’emploi d’un traitement par CGM097, chez des patients adultes ayant certaines tumeurs solides de stade avancé.

Cette étude comprendra deux parties :

Dans la première partie de l’étude, les patients recevront un traitement par CGM097 administré par voie orale.

Différentes doses du traitement seront testées jusqu’à obtention de la dose la mieux adaptée.

Dans la deuxième partie de l’étude, les patients recevront du CGM097 administré par voie orale, à la dose la mieux adaptée déterminée dans la première partie.

Target population

• Type of cancer : Tumeur solide de stade avancé.
• Sex : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

• RECF No. : RECF2129
• EudraCT/ID-RCB : 2012-000940-87
• Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01760525

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Non
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : 1
• Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : Étude de phase 1, en ouvert, multicentrique, d’escalade de dose de CGM097, un inhibiteur de l’interaction p53-HDM2, administré par voie orale, chez des patients adultes présentant certaines tumeurs solides de stade avancé.

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude de phase 1, non randomisée et multicentrique. Cette étude comprend deux parties : Partie 1 (détermination de la dose maximale tolérée) : les patients reçoivent un traitement PO comprenant des doses croissantes de CGM097. Le CGM097 est administré selon un schéma d’escalade de doses, avec 3 paliers de doses et 3 patients par palier. Partie 2 (évaluation de la sécurité d’emploi de CGM097) : les patients reçoivent du CGM097 PO à la dose maximale tolérée déterminée dans la partie 1.

Primary objective(s) : Déterminer la dose maximale tolérée du CGM097.

Secondary objectives :

• Evaluer le profil pharmacocinétique de CGM097.
• Evaluer la réponse tumorale (selon RECIST).
• Evaluer l'incidence et la sévérité des effets indésirables.
• Evaluer l’activité pharmacodynamique de CGM097.
• Evaluer la variation dans les valeurs de laboratoire et les signes vitaux ou la fonction cardiaque.

Inclusion criteria :

• Age ≥ 18 ans.
• Tumeur maligne solide, à un stade avancé, ayant progressé malgré un traitement standard ou pour laquelle il n’existe aucun traitement standard efficace.
• Tumeur exprimant p53wt.
• Maladie mesurable selon RECIST 1.1.
• Indice de performance ≤ 2 (OMS).
• Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer jusqu’à 2 semaines après la fin du traitement.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Traitement préalable par CGM097 ou par un autre inhibiteur de l’interaction p53-HDM2.
• Traitement concomitant pouvant interférer avec le traitement de l’étude, tel que défini dans le protocole.
• Lésion symptomatique ou métastatique du système nerveux central.
• Autre maladie maligne concomitante.
• Maladie cardiaque cliniquement significative telle que définie dans le protocole.
• Pancréatite aiguë ou chronique confirmée.
• Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Primary evaluation criteria : Toxicité dose-limitante.