Étude CC-122-HCC-002 : étude de phase 1-2 evaluant la sécurité d’emploi, la tolérance et l’efficacité du CC-122 en association au nivolumab chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire non résécable après échec d’une première ligne de traitement.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Carcinome hépatocellulaire non résécable après échec d’une première ligne de traitement.

Specialty(ies) :

  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Celgene

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 20/09/2016
Nombre d'inclusions prévues en France : -
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 50
Nombre effectif en France : - au -
Nombre effectif tous pays : - au -
Clôture effective le : 10/09/2018

Summary

Le carcinome hépatocellulaire est le sixième cancer le plus fréquent dans le monde. Il est lié à l’hépatite C chronique et à la stéatohépatite non alcoolique induite par l’obésité et/ou le diabète de type 2. Dans 90% de cas, le carcinome hépatocellulaire survient dans un contexte de cirrhose hépatique.
Le traitement standard se fait par du sorafénib, qui inhibe la prolifération cellulaire et la vascularisation des cellules tumorales, mais il peut survenir une progression de la maladie. Par conséquent, il est nécessaire de trouver un traitement alternatif au sorafénib pour les patients dont la maladie progresse pendant ou après traitement.
Le CC-122 est une thérapie ciblée qui a montré des propriétés immunomodulatrices et qui empêche la vascularisation des cellules tumorales ainsi qu’une activité antitumorale dans certains cancers hématologiques.

L’objectif de cet essai est d’évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance et l’efficacité du CC-122 en association au nivolumab chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire non résécable après échec d’une première ligne de traitement.

Dan la première partie de l’étude,les patients recevront du CC-122 pendant 5 à 7 jours selon un schéma d’escalade de dose associé au nivolumab administré toutes les 2 semaines. Le CC-122 sera progressivement augmentée par groupe de patients afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer.

Dans la deuxième partie de l’étide, les patients recevront du CC-122 pendant 5 à 7 jours à la dose la mieux adaptée déterminée lors de la 1ère partie de l’étude, associé au nivolumab administré toutes les 2 semaines.

Les patients seront suivis pendant 2 ans.

Target population

  • Type of cancer : Carcinome hépatocellulaire non résécable après échec d’une première ligne de traitement.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF3291
  • EudraCT/ID-RCB : 2016-000112-15
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02859324

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 1-2
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : A phase 1/2, multicenter, open-label, dose finding study to assess the safety, tolerability and preliminary efficacy of CC-122 in combination with nivolumab in subjects with unresectable hepatocellular carcinoma (HCC) following first line treatment failure.

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude de phase 1-2 non-randomisée et multicentrique. Dans la partie d’escalade de dose (phase 1), les patients reçoivent du CC-122 PO pendant 5 à 7 jours en escalade de dose en association au nivolumab en IV toutes les 2 semaines. Dans la partie d’expansion (phase 2), les patients reçoivent du CC-122 PO pendant 5 à 7 jours à la dose recommandée lors de la phase 1 en association au nivolumab en IV toutes les 2 semaines. Les patients sont suivis pendant 2 ans.

Primary objective(s) : Évaluer les toxicités limitant la dose. Évaluer les événements indésirables. Évaluer le taux de réponse globale selon les critères RECIST 1.1.

Secondary objectives :

  • Évaluer le taux de contrôle de la maladie.
  • Évaluer la durée de la réponse.
  • Évaluer la survie sans progression.
  • Évaluer la survie globale.
  • Évaluer le délai jusqu’à la progression.
  • Évaluer les paramètres pharmacocinétiques (concentration maximale plasmatique, aire sous la courbe, temps pour atteindre la concentration maximale plasmatique, demi-vie terminale, clairance apparente et volume apparente de distribution).

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Carcinome hépatocellulaire selon les critères AASLD.
  • Progression après ou intolérance à ≤2 traitements antérieurs systémiques pour un carcinome hépatocellulaire non résécable ou naïf de traitement systémique.
  • Au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST 1.1.
  • Espérance de vie ≥ 12 semaines et indice de la performance ≤ 1 (OMS).
  • Fonction hématologique et hépatique adéquates.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Traitement antérieur avec plus de 2 thérapies systémiques antérieures pour un carcinome hépatocellulaire.
  • Traitement antérieur avec un anticorps anti-PD-1 ou anti-PD-L1.

Primary evaluation criteria : Toxicités limitant la dose, événements indésirables et taux de réponse globale.

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