Etude CB103-C-101 : étude de phase 1/2a, en escalade de dose puis en expansion de dose, évaluant l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire du CB-103 administré par voie orale, chez des patients ayant des tumeurs solides localement avancées ou métastatiques et des hémopathie malignes ayant des altérations génétique de la voie de signalisation de NOTCH.
Updated on
Cancer type(s) :
- Cancer du sein.
- Cancer colorectal.
- Carcinome adénoïde kystique.
- Lymphome non hodgkinien.
- Carcinome hépatocellulaire.
- Ostéosarcome.
- Leucémie aiguë lymphoblastique à cellules T.
Specialty(ies) :
- Thérapies Ciblées
Sex :
hommes et femmes
Age category :
Supérieur ou égal à 18 ans.
Sponsor :
Cellestia Biotech
Trial status :
clos aux inclusions
Trial progress :
Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 05/12/2017
Fin d'inclusion prévue le : 31/10/2022
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 200
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 2
Tous pays: 20
Summary
A venir
Target population
- Type of cancer : Cancer du sein., Cancer colorectal., Carcinome adénoïde kystique., Lymphome non hodgkinien., Carcinome hépatocellulaire., Ostéosarcome., Leucémie aiguë lymphoblastique à cellules T.
- Sex : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans.
Trial references
- RECF No. : RECF-004686
- EudraCT/ID-RCB : 2017-001491-35
- Interest links : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03422679
Trial characteristics
- Type of trial : thérapeutique
- Randomized trial : Non
- Placebo-controlled trial : Non
- Phase : 1-2
- Scope of investigation : multicentrique - Monde
More scientific details
Official trial title : A Phase I/IIA, Multi-Centre, Open-Label, Dose-Escalation Study With Expansion Arms to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Preliminary Efficacy of CB-103 Administered Orally in Adult Patients With Locally Advanced or Metastatic Solid Tumours and Haematological Malignancies Characterised by Alterations of the NOTCH Signalling Pathway.
Summary for professionals : A venir
Primary objective(s) : Phase 1 : évaluer les toxicités limitant la dose. Phase 2 : évaluer l'efficacité anti-tumorale du traitement.
Inclusion criteria :
- Age ≥ 18 ans.
- Tumeurs solides confirmées histologiquement ou cytologiquement : cancer du sein (cancer du sein triple négatif [TNBC], ER+/-, HER2+/-), cancers gastro-intestinaux (résistants à l'oxaliplatine ou au traitement à base d'irinotécan cancer colorectal [CRC]), ostéosarcome, carcinome adénoïde kystique et tumeur glomique maligne. Maladie non résécable chirurgicalement, localement avancée ou métastatique et dont la maladie a progressé sur au moins une ligne de traitement systémique (à l'exception des patients ACC qui sont autorisés à être naïfs de traitement systémique) et pour lesquels il n'existe pas d'alternative thérapeutique établie. Tout autre cancer solide (y compris le lymphome) avec une mutation activatrice NOTCH1-4 ou une lésion génétique confirmée.
- Leucémie aiguë lymphoblastique à cellules T (T-ALL) ou lymphome (T-LBL) en rechute ou réfractaire (r/r) avec une activation confirmée de la voie NOTCH. Les patients réfractaires sont définis comme des patients T-ALL/T-LBL avec ≥ 5 % de blastes médullaires et/ou une atteinte extramédullaire concomitante, qui n'ont pas obtenu de RC après une tentative de traitement d'induction/consolidation standard.
Establishment map
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Gustave Roussy (IGR)
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Hôpital Saint-Louis - AP-HP
1 Av. Claude Vellefaux
75010 Paris
Île-de-France -
Centre Hospitalier Lyon-Sud