Étude CARRISMM : étude évaluant l'impact de la mise à jour des critères du myélome multiple sur l'histoire naturelle du myélome multiple latent afin d'établir de nouvelles recommandations sur le suivi et l'évaluation pronostique de ce myélome.

Summary

Le myélome multiple est une maladie de la moelle osseuse caractérisée par la multiplication dans la moelle osseuse d’un plasmocyte anormal. Le rôle des plasmocytes est de produire les anticorps (immunoglobulines) dont l’organisme a besoin pour se défendre contre les infections. Cette maladie peut engendrer un système immunitaire affaibli, une production de cellules sanguines diminuée, une destruction osseuse et une insuffisance rénale.

Le myélome multiple latent (indolent) est aussi appelé myélome asymptomatique puisqu’il n’engendre pas du tout de symptômes. Ce type de myélome se situe entre la gammapathie monoclonale de signification indéterminée (MGUS, un état précancéreux) et le myélome multiple actif (symptomatique).
La plupart des personnes atteintes du myélome multiple latent auront un jour un myélome multiple avec symptômes (myélome multiple actif).

L’objectif de cette étude est d’évaluer l'impact de la mise à jour des critères du myélome multiple sur l'histoire naturelle du myélome latent afin d'établir de nouvelles recommandations sur le suivi et l'évaluation pronostique de ce myélome.

Les patients auront 2 myélogrammes supplémentaires par rapport au standard des soins.

Les patients seront suivis pendant 5 ans.

Target population

• Type of cancer : Myélome multiple latent.
• Sex : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

• RECF No. : RECF4123
• EudraCT/ID-RCB : 2016-002650-20
• Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT04144387

Trial characteristics

• Type of trial : autres
• Randomized trial : Non
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : sans
• Scope of investigation : multicentrique - Europe

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : Evaluation of the impact of the update multiple myeloma criteria on the natural history of smoldering myeloma in order to establish new recommendations about follow-up and prognostic evaluation of smoldering myeloma (CARRISMM).

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude d’évaluation d’impact de mise à jour de critères, simple bras et multicentrique. 2 myélogrammes supplémentaires sont effectués par rapport au standard des soins. Les patients sont suivis pendant 5 ans.

Primary objective(s) : Évaluer le risque annuel estimé à 2 ans de progression du myélome multiple latent (MML) au myélome multiple (MM).

Secondary objectives :

• Évaluer le risque de progression vers le MM en évaluant les facteurs biologiques et les marqueurs radiologiques.
• Décrire le risque annuel de progression du MML au MM à 5 ans.

Inclusion criteria :

• Âge ≥ 18 ans.
• Myélome multiple défini par les critères IMWG 2014 : protéine monoclonale sérique (IgG ou IgA) ≥ 30 g/L et/ou protéine monoclonale urinaire ≥ 500 mg par 24h et/ou plasmocytes de la moelle osseuse clonale 10-60%. Absence d'événements définissant le myélome ou d'amylose.
• Patient diagnostiqué dans l’année précédant l'inclusion.
• Calcémie : calcium sérique ≤ 0,25 mmol/L ou supérieur à la LNS ou ≤ 2,75 mmol/L.
• Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 40 ml/min ou créatinine sérique ≤ 177 μmol/L.
• Fonction hématologique : hémoglobine ≤ 2 g/dL ou inférieur à la limite inférieure de la normale, ou un taux d’hémoglobine ≥ 10 g/dL.
• Contraception efficace pour les patients en âge de procréer.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Lésions osseuses : une ou plusieurs lésions ostéolytiques sur radiographie squelettique, TDM ou tomographie par émission de positrons (TEP-TDM).
• Plasmocytose de la moelle osseuse clonale ≥ 60 %.
• Taux de chaînes légères libres (FLC) sériques impliquées/non impliquées ≥ 100 (la chaîne légère libre impliquée doit être ≥ 100 mg/L).
• Présence d'une ou plusieurs lésions focales dans les études IRM (chaque lésion focale doit avoir une taille de 5 mm ou plus).
• Amylose.
• Syndrome de POEMS.
• Deuxième tumeur primitive maligne et / ou auto-immune traitée par des médicaments immunosuppresseurs.
• Antécédents de tumeur maligne autre que MML dans les 3 ans avant l'inclusion.
• Traitement antérieur anti myélome, y compris les bisphosphonates.
• Contre-indication à l'IRM.
• Patient privé de liberté, sous tutelle ou curatelle.
• Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Primary evaluation criteria : Risque annuel.