Étude CARPEMAN : étude évaluant l’intérêt de l’exploration manuelle en complément de la coelioscopie dans l’évaluation de la résécabilité de la carcinose péritonéale, chez des patientes ayant des carcinoses péritonéales d’origine ovarienne.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Carcinose péritonéale présumée d’origine ovarienne

Specialty(ies) :

  • Imagerie

Sex :

femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Centre François Baclesse

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 15/09/2015
Nombre d'inclusions prévues : 75
Nombre effectif : - au -
Clôture effective le : 21/05/2019

Summary

La chirurgie de la carcinose péritonéale est une chirurgie lourde nécessitant l’ablation des organes génitaux pelviens, des péritonectomies étendues sus et sous méso coliques, des résections anastomoses digestives. Il faut donc pouvoir identifier au mieux les patients qui peuvent bénéficier d’une chirurgie complète afin d’éviter les laparotomies incomplètes aux patients présentant une carcinose péritonéale non résécable nécessitant une chimiothérapie néo-adjuvante.

Dans ce contexte, les patients ayant une carcinose péritonéale réalisent un scanner thoraco-abdomino-pelvien et, pour certains, un PET scanner. Ces examens seront complétés par une cœlioscopie, nécessaire au bilan préopératoire de carcinose péritonéale.

L’objectif de cet essai est de comparer la proportion de chirurgies complètes après évaluation de la résécabilité par cœlioscopie et par cœlioscopie et exploration manuelle.

En cas d’indication de la laparotomie évaluée par cœlioscopie, l’exploration manuelle de la carcinose péritonéale avec le dispositif GelPort® sera réalisée par le chirurgien. Si les lésions sont jugées résécables par l’exploration manuelle, l’intervention chirurgicale sera faite par laparotomie.
Selon les centres, la laparotomie sera réalisée pendant le même temps opératoire que la cœlioscopie ou elle sera programmée dans les 2 à 3 semaines qui suivent la cœlioscopie.

Le résidu post-chirurgical sera évalué en fin d’intervention par le chirurgien après exploration de la cavité péritonéale. Une chirurgie complète sera définie par une absence de résidu de carcinose macroscopiquement.

Target population

  • Type of cancer : Carcinose péritonéale présumée d’origine ovarienne
  • Sex : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF2827
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02493972

Trial characteristics

  • Type of trial : diagnostique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : sans
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Jean-François LE BRUN

route de Lion sur Mer,
14076 Caen,

02 31 45 50 02

http://www.baclesse.fr

Public trial contact

Jean-François LE BRUN

route de Lion sur Mer,
14076 Caen,

02 31 45 50 02

http://www.baclesse.fr

More scientific details

Official trial title : Intérêt de l’exploration manuelle en complément de la coelioscopie dans l’évaluation de la résécabilité de la carcinose péritonéale – Protocole CARPEMAN

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude diagnostique multicentrique. Les patientes reçoivent une cœlioscopie exploratrice pour évaluer l’indication ou non de la laparotomie. En cas d’indication de la laparotomie, l’exploration manuelle de la carcinose péritonéale avec le dispositif GelPort® est réalisée par le chirurgien. Si les lésions sont jugées résécables par l’exploration manuelle (par calcul du peritoneal cancer index), l’intervention chirurgicale (laparotomie) est réalisée. Selon les centres, la laparotomie est réalisée pendant le même temps opératoire que la cœlioscopie ou elle est programmée dans les 2 à 3 semaines qui suivent la cœlioscopie. Le résidu post-chirurgical est évalué en fin d’intervention par le chirurgien après exploration de la cavité péritonéale. Une chirurgie complète est définie par une absence de résidu de carcinose macroscopiquement. Un mois après l’exploration manuelle et/ou la laparotomie, un suivi par examen clinique complet est réalisé afin de détecter des douleurs et/ou des complications post-opératoires (infections, éventrations…).

Primary objective(s) : Comparer la proportion de chirurgies complètes après évaluation de la résécabilité par coelioscopie et coelioscopie plus exploration manuelle.

Secondary objectives :

  • Evaluer les performances diagnostiques de l’exploration de la résécabilité par coelioscopie plus exploration manuelle: sensibilité, spécificité, valeurs prédictives positive et négative (sous l’hypothèse que les patientes non opérées ont une carcinose péritonéale non résécable [cf VPN=100% de la coelioscopie, Fagotti, 2005]), taux de bien classé.
  • Evaluer la faisabilité de l’exploration par exploration manuelle.
  • Evaluer les complications (éventrations, infections, douleurs…) post exploration manuelle.
  • Evaluer le taux de métastases pariétales pour les patientes opérées.

Inclusion criteria :

  • Femme d’âge ≥ 18 ans.
  • Carcinose péritonéale présumée d’origine ovarienne.
  • Coelioscopie (en 1ère intention ou en récidive) prévue ou réalisée dans les 4 dernières semaines en vue d’une laparotomie. Le peritoneal cancer index détaillé de Sugarbaker doit être disponible.
  • Indice de performance ≤ 2.
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Sexe masculin.
  • Contre-indication à la coelioscopie.
  • Toute condition médicale ou psychologique associée qui pourrait compromettre la capacité de la patiente à participer à l’étude
  • Patiente privée de liberté, sous tutelle ou curatelle

Primary evaluation criteria : Proportion de chirurgies complètes après évaluation de la résécabilité par coelioscopie ou coelioscopie plus exploration manuelle, parmi l’ensemble des patientes incluses.

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