Étude CARBONOMIC : étude de phase 1, visant à étudier le métabolisme des protéines tumorales, in vivo, par une technique de marquage isotopique non radioactif par le carbone 13 et l’azote 15, chez des patients ayant un gliome de haut grade.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Gliome de haut grade.

Specialty(ies) :

  • Imagerie
  • Analyse Biologique

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Grenoble Alpes

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

PHRC National Cancer 2012

Trial progress :

Ouverture effective le : 15/09/2014
Nombre d'inclusions prévues : 6
Nombre effectif : - au -
Clôture effective le : 09/05/2018

Summary

L’objectif de cette étude est d’étudier le métabolisme des protéines tumorales par une technique de marquage isotopique non radioactif par le carbone 13 et l’azote 15, chez des patients ayant un gliome de haut grade.

Les patients recevront un acide aminé marqué au carbone 13 et à l’azote 15 administré en perfusion intraveineuse continue pendant une à douze heures.

Des prélèvements sanguins seront réalisés toutes les heures pendant 36 heures.

Target population

  • Type of cancer : Gliome de haut grade.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF2489
  • EudraCT/ID-RCB : 2014-001685-95
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02305056

Trial characteristics

  • Type of trial : analyse biologique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 1
  • Scope of investigation : monocentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Étude du métabolisme protéique tumoral par une technique de marquage isotopique non radioactif par carbone 13 et azote 15 in vivo.

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude de phase 1, non randomisée et monocentrique. Les patients reçoivent du C13 N15 Valine en perfusion IV continue pendant 1 à 12 heures. Des prélèvements sanguins sont réalisés toutes les heures pendant 36 heures.

Primary objective(s) : Étudier le métabolisme des protéines tumorales par une technique de marquage isotopique non radioactif par le carbone 13 et l’azote 15, in vivo.

Secondary objectives :

  • Mettre en évidence des biomarqueurs de réponse aux traitements des gliomes de haut grade.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Soupçon d’un gliome de haut grade.
  • Indication d'une exérèse chirurgicale.
  • Indice de performance ≥ 40 % (Karnofsky).
  • Fonction hématologique : neutrophiles > 1,5 x 10^9/L, plaquettes > 150 x 10^9/L.
  • Fonction hépatique : bilirubine totale < 1,5 x LNS, transaminases ≤ 2 x LNS, phosphatase alcaline <= 2 x LNS.
  • Fonction rénale : créatinine sérique adéquate.
  • Patients affiliés à la sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Traitement anticoagulant ou traitement pour la boue biliaire.
  • Traitement anticoagulant ou traitement pour la boue biliaire.
  • Résection chirurgicale macroscopiquement complète de la tumeur.
  • Résection chirurgicale macroscopiquement complète de la tumeur.
  • Oedème cérébral évolutif ne répondant pas aux corticoïdes.
  • Épilepsie non contrôlée ne répondant pas aux antiépileptiques.
  • Infection active et non contrôlée ou affection médicale ou psychiatrique intercurrente non traitée.
  • Exérèse chirurgicale non réalisable.
  • Poids corporel > 100 Kg.
  • Patient hospitalisé sans son consentement.
  • Patient sous protection juridique ou sous tutelle.
  • Patient privé de sa liberté suite à une décision judiciaire ou administrative.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Primary evaluation criteria : Détection de protéines marquées au carbone 13 par spectrométrie de masse.

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