Etude CARBON : étude de phase 1-2 évaluant la sécurité d’emploi et l'efficacité des cellules T allogéniques CRISPR-Cas9 (CTX110) chez des sujets atteints de tumeurs malignes à cellules B récurrentes ou réfractaires.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Lymphome à cellules B
  • Lymphome non hodgkinien

Specialty(ies) :

  • Thérapie Cellulaire (CAR-T...)

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

CRISPR Therapeutics

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 22/07/2019
Fin d'inclusion prévue le : 15/07/2026
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 143
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: 28

Summary

L'étude peut inclure jusqu'à 227 sujets au total. CTX110 est une immunothérapie par cellules T CAR (chimeric antigen receptor) dirigée contre le CD19, composée de cellules T allogéniques préparées pour le traitement des tumeurs malignes à cellules B. Les cellules proviennent de donneurs volontaires adultes en bonne santé et sont génétiquement modifiées ex vivo à l'aide de composants d'édition de gènes CRISPR-Cas9 (clustered regularly interspaced short palindromic repeats/ CRISPR-associated protein 9) (ARN guide unique et nucléase Cas9).

Target population

  • Type of cancer : Lymphome à cellules B, Lymphome non hodgkinien
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-004985
  • EudraCT/ID-RCB : 2018-003916-38
  • Interest links : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04035434

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 1-2
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

More scientific details

Official trial title : <span style="color: rgb(23, 23, 22);">A Phase 1/2 Dose Escalation and Cohort Expansion Study of the Safety and Efficacy of Allogeneic CRISPR-Cas9-Engineered T Cells (CTX110) in Subjects With Relapsed or Refractory B-Cell Malignancies (CARBON)</span>

Summary for professionals : L'étude peut inclure jusqu'à 227 sujets au total. CTX110 est une immunothérapie par cellules T CAR (chimeric antigen receptor) dirigée contre le CD19, composée de cellules T allogéniques préparées pour le traitement des tumeurs malignes à cellules B. Les cellules proviennent de donneurs volontaires adultes en bonne santé et sont génétiquement modifiées ex vivo à l'aide de composants d'édition de gènes CRISPR-Cas9 (clustered regularly interspaced short palindromic repeats/ CRISPR-associated protein 9) (ARN guide unique et nucléase Cas9).

Primary objective(s) : Partie A (escalade de dose), pour toutes les cohortes : Incidence des événements indésirables, définis comme des toxicités limitant la dose. Partie B (expansion de la cohorte) et phase 2 : taux de réponse objective.

Inclusion criteria :

  • Pour les patients atteints de lymphome non hodgkinien : Âge ≥18 ans.
  • Pour les patients atteints de lymphome lymphoblastique aigu à cellules B : âge ≥18 ans à ≤70 ans.
  • Lymphome non hodgkinien réfractaire ou récidivant, attesté par 2 lignes ou plus de traitement antérieur, ou LAL à cellules B histologiquement confirmée, réfractaire ou récidivante.
  • Indice de performance 0 ou 1 (ECOG).
  • Fonctionnement adéquat des organes rénaux, hépatiques, cardiaques et pulmonaires.
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une ou plusieurs méthodes de contraception acceptables depuis l'inclusion jusqu'à au moins 12 mois après la perfusion de CTX110.

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