Etude CAAA504A12101 : étude de phase 1 évaluant la performance en imagerie, la sécurité d’emploi, la biodistribution et la dosimétrie du gallium FF58 radiomarqué chez des patients ayant un cancer du système nerveux central, cancer du sein qui a métastasé au cerveau, ou cancer intestinal, de l'œsophage, de la jonction gastro-œsophagienne ou du pancréas.

Summary

L'imagerie TEP consiste à injecter un traceur dont on connaît le comportement et les propriétés biologiques pour obtenir une image du fonctionnement d'un organe ou d'une tumeur cancéreuse. Le gallium FF58 radiomarqué est un traceur possible.

L'objectif de l'étude est d'évaluer la performance en imagerie, la sécurité d’emploi, la biodistribution et la dosimétrie de gallium FF58 radiomarqué chez des patients ayant un cancer du système nerveux central, cancer du sein qui a métastasé au cerveau, ou cancer intestinal, de l'œsophage, de la jonction gastro-œsophagienne ou du pancréas.

Les patients recevront la dose recommandée de gallium FF58 radiomarqué, en injection intraveineuse unique, déterminée par le poids corporel (3 mégabecquerel (MBq) / Kg (± 10%)). Puis les patients auront une imagerie TEP à différents moments à J1 ainsi qu'une imagerie conventionnelle (TDM ou IRM).

Target population

• Type of cancer : Glioblastome multiforme., Tumeur cérébrale., Adénocarcinome gastro-oesophagien., Adénocarcinome canalaire pancréatique.
• Sex : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

• RECF No. : RECF-004611
• EudraCT/ID-RCB : 2020-004038-39
• Interest links : https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04712721

Trial characteristics

• Type of trial : détection précoce
• Randomized trial : Non
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : 1
• Scope of investigation : monocentrique - France

More scientific details

Official trial title : Étude de phase I, en ouvert, multicentrique, évaluant la performance en imagerie, la sécurité d’emploi, la biodistribution et la dosimétrie de [68Ga]-FF58 chez des patients adultes atteints de tumeurs solides présumées surexprimer les intégrines αvβ3 et αvβ5.

Summary for professionals : Il s'agit d'une étude de phase 1, incluant 80 patients, monocentrique en France. L'étude comporte deux parties : une partie de caractérisation par imagerie et une partie d'expansion. Les deux parties de l'étude comprennent un sous-groupe de dosimétrie dans lequel la distribution, la pharmacocinétique, la dosimétrie des rayonnements et les doses absorbées dans les tissus et la tumeur sont évaluées. L'étude comporte 4 cohortes de patients : - Cohorte 1 : Glioblastome multiforme (20 patients) - Cohorte 2 : Métastases cérébrales dues au cancer du sein (20 patients) - Cohorte 3 : Adénocarcinome gastro-œsophagien (20 patients) - Cohorte 4 : Adénocarcinome canalaire pancréatique (20 patients) Les patients reçoivent la dose recommandée de gallium FF58 radiomarqué ([68Ga]-FF58), IV en dose unique, déterminée par le poids corporel (3 mégabecquerel (MBq) / Kg (± 10%)). La dose administrée ne doit pas être inférieure à 150 MBq ni supérieure à 250 MBq. Les patients ont une imagerie TEP [68Ga]-FF58 à différents moments à J1 ainsi qu'une imagerie conventionnelle (TDM ou IRM haute résolution). La durée estimée de l'étude pour chaque patient est d'environ 44 jours (y compris une période de sélection de 28 jours et 14 jours de suivi).

Primary objective(s) : Evaluer la performance en imagerie du gallium FF58 radiomarqué.

Secondary objectives :

• Evaluer la sécurité d’emploi du gallium FF58 radiomarqué.
• Evaluer la bio-distribution du gallium FF58 radiomarqué.
• Evaluer la dosimétrie du gallium FF58 radiomarqué.

Inclusion criteria :

• Age ≥ 18 ans.
• Cohorte 1 : Glioblastome multiforme en rechute/réfractaire qui a progressé après une radiothérapie antérieure et n'ayant pas reçu de bevacizumab au préalable.
• Cohorte 2 : Cancer du sein qui a métastasé au cerveau avec ≥ 1 métastase cérébrale nouvellement diagnostiquée qui n'a pas été réséquée ou irradiée, ou a été irradiée et a progressé.
• Cohorte 3 : Adénocarcinome gastro-œsophagien localement avancé ou métastatique (c'est-à-dire, adénocarcinome de l'estomac (sous-type intestinal), de l'œsophage ou de la jonction gastro-œsophagienne), non traité ou en rechute/réfractaire après une ou plusieurs lignes de traitement.
• Cohorte 4 : Adénocarcinome canalaire pancréatique localement avancé ou métastatique, soit non traitée, soit en rechute/réfractaire après une ou plusieurs lignes de traitement.
• Fonction hépatique : bilirubine ≤ 1,5 x LNS et transaminases ≤ 3,0 x LNS (si atteinte tumorale du foie ≤ 5 x LNS).
• Fonction rénale : clairance de la créatinine (formule de Cockcroft-Gault) ≥ 40 mL/min.
• QTcF ≤ 480 msec lors de l'électrocardiogramme à la sélection ou syndrome congénital du QT long.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Obstruction ingérable de l’écoulement de la vessie ou incontinence urinaire.
• Toute condition nécessitant un traitement chronique avec des anticoagulants ou des agents antiplaquettaires.
• Trouble de la coagulation connu.
• Administration d'un radiopharmaceutique dans un délai correspondant à 10 demi-vies du radionucléide utilisé avant l'injection de gallium FF58 radiomarqué.
• Femme enceinte.

Primary evaluation criteria : Courbes temps-activité des tissus à partir d'images TEP/CT avec gallium FF58 radiomarqué. Nombre de lésions détectées par gallium FF58 radiomarqué.