Étude CA209-498 : étude de phase 3 randomisée visant à comparer l’efficacité du nivolumab au témozolomide en association à une radiothérapie chez des patients adultes ayant un glioblastome nouvellement diagnostiqué avec le MGMT non méthylé.
Updated on
Cancer type(s) :
- Glioblastome nouvellement diagnostiqué avec le MGMT non méthylé.
Specialty(ies) :
- Chimiothérapie
- Immunothérapie - Vaccinothérapie
Sex :
hommes et femmes
Age category :
Supérieur ou égal à 18 ans.
Sponsor :
Bristol Myers Squibb (BMS)
Trial status :
clos aux inclusions
Collaborations :
ONO Pharmaceutical Co. Ltd
Trial progress :
Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 29/02/2016
Fin d'inclusion prévue le : 01/10/2019
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 550
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -
Summary
Le glioblastome multiforme ou astrocytome de grade IV est la tumeur primitive du cerveau la plus fréquente et la plus agressive. La méthylation du gène MGMT est un biomarqueur de la sensibilité aux traitements de chimiothérapie à base d’agents alkylants et à la radiothérapie. Les patients ayant un glioblastome multiforme qui présentent le promoteur MGMT non méthylé ont pronostic moins favorable. Par conséquent, il est nécessaire de développer des traitements alternatifs pour les patients moins sensibles aux traitements standards.
L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité du nivolumab à du témozolomide en association à une radiothérapie chez des patients adultes ayant un glioblastome nouvellement diagnostiqué avec le MGMT non méthylé.
Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes.
Les patients du premier groupe recevront du nivolumab toutes les 2 semaines associé à une radiothérapie, suivi par du nivolumab seul toutes les 4 semaines.
Les patients du deuxième groupe recevront des comprimés de témozolomide associé à une radiothérapie.
Les patients seront suivis pendant 3 ans.
Target population
- Type of cancer : Glioblastome nouvellement diagnostiqué avec le MGMT non méthylé.
- Sex : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans.
Trial references
- RECF No. : RECF3182
- EudraCT/ID-RCB : 2015-003739-37
- Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02617589
Trial characteristics
- Type of trial : thérapeutique
- Randomized trial : Oui
- Placebo-controlled trial : Non
- Phase : 3
- Scope of investigation : multicentrique - Monde
Trial contacts
More scientific details
Official trial title : A randomized phase 3 open label study of nivolumab vs temozolomide each in combination with radiation therapy in newly diagnosed adult subjects with unmethylated MGMT glioblastoma (CheckMate 498: CHECKpoint pathway and nivolumab clinical trial evaluation 498).
Summary for professionals : Il s’agit d’une étude de phase 3 randomisée, en groupes parallèles et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : les patients reçoivent du nivolumab en perfusion IV toutes les 2 semaines associé à une radiothérapie, suivi par du nivolumab seul toutes les 4 semaines. - Bras B : les patients reçoivent du témozolomide PO associé à une radiothérapie. Les patients sont suivis pendant 3 ans.
Primary objective(s) : Évaluer la survie globale jusqu’au décès.
Secondary objectives :
- Évaluer la survie sans progression.
- Évaluer la survie globale à 2 ans.
Inclusion criteria :
- Age ≥ 18 ans.
- Tumeur cérébrale nouvellement diagnostiquée ou glioblastome.
- MGMT de type non méthylé selon les résultats du test tumoral.
- Indice de Karnofsky ≥ 70%.
- Consentment éclairé écrit.
Exclusion criteria :
- Glioblastome récurrent ou secondaire.
- Maladie auto-immune active connue ou suspectée.
- Toute autre tumeur hors du cerveau.
- Traitement antérieur pour le glioblastome autre qu’une résection chirurgicale.
- Biopsie avec moins de 20% de la tumeur éliminée.
Primary evaluation criteria : Survie globale jusqu’au décès.
Establishment map
-
non précisé
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