Étude CA126-0015 : étude ouverte de phase 1/2 évaluant le BMS-986466 en association avec l'adagrasib avec ou sans cétuximab chez des patients atteints de tumeurs solides avancées mutantes KRAS G12C.

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Cancer type(s) :

  • Tumeurs solides avancées
  • Cancer du poumon non à petites céllules
  • Cancer colorectal.
  • Adénocarcinome du canal pancréatique.
  • Cancer des voies biliaires.

Specialty(ies) :

  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Bristol Myers Squibb (BMS)

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : 20/02/2024
Ouverture effective le : 20/02/2024
Fin d'inclusion prévue le : 22/07/2029
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 33
Tous pays: 410
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 5
Tous pays: 31

Summary

Le but de cette étude est de trouver une dose sûre, tolérable et efficace de BMS-986466 administrée par voie orale, en association avec l'adagrasib avec ou sans cétuximab chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé avec mutation KRAS G12C, d'un adénocarcinome du canal pancréatique (PDAC), d'un cancer des voies biliaires (BTC) ou d'un cancer colorectal (CCR).

Target population

  • Type of cancer : Tumeurs solides avancées, Cancer du poumon non à petites céllules, Cancer colorectal., Adénocarcinome du canal pancréatique., Cancer des voies biliaires.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-005494
  • EudraCT/ID-RCB : 2023-505070-15-00

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 1-2
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

More scientific details

Official trial title : Phase 1/2 Open-label Study of BMS-986466 in Combination With Adagrasib With or Without Cetuximab in Participants With KRAS G12C-mutant Advanced Solid Tumors

Summary for professionals : Le but de cette étude est de trouver une dose sûre, tolérable et efficace de BMS-986466 administrée par voie orale, en association avec l'adagrasib avec ou sans cétuximab chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé avec mutation KRAS G12C, d'un adénocarcinome du canal pancréatique (PDAC), d'un cancer des voies biliaires (BTC) ou d'un cancer colorectal (CCR).

Primary objective(s) : Évaluer le nombre de participants présentant une toxicité limitant la dose (DLT) Évaluer le nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) Évaluer le nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) Évaluer le nombre de participants présentant des effets indésirables ayant conduit à l'arrêt du traitement Évaluer le nombre de participants décédés Évaluer le taux de réponse global (ORR) évalué par un examen central indépendant en aveugle (BICR) conformément aux critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1

Inclusion criteria :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Les personnes ayant reçu un diagnostic confirmé de cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) à mutation KRAS G12C avancée, d'adénocarcinome du canal pancréatique (PDAC), de cancer des voies biliaires (BTC) ou de cancer colorectal (CCR) qui s'est propagé à d'autres parties du corps et ne peut être retiré chirurgicalement, peuvent ou non avoir reçu un traitement antérieur avec des inhibiteurs de KRAS G12C.
  • Pour le CPNPC et le CCR : les personnes doivent avoir un statut de mutation KRAS G12C documenté par un test approuvé/autorisé par l'État de New York ou la FDA ou marqué CE ou, lorsque ce résultat n'est pas disponible, un statut de mutation KRAS G12C positif doit être confirmé par un laboratoire central dans un échantillon de sang prélevé au moment du dépistage.
  • Pour le PDAC et le BTC : les participants doivent avoir un statut de mutation KRAS G12C documenté par un test approuvé/autorisé par l'État de New York ou la FDA ou marqué CE et des échantillons de sang seront prélevés uniquement pour des tests rétrospectifs.
  • Sont récidivants ou réfractaires aux traitements standards disponibles.

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