Etude CA120-1001 : étude de phase I/2 évaluant la sécurité et la tolérance de BMS-986449 seul et en association avec le nivolumab chez des patients ayant un tumeurs solides avancées.

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Cancer type(s) :

  • Cancer du poumon non à petites cellules
  • Cancer du sein métastatique triple négatif
  • Carcinome épidermoïde de la tête et du cou
  • Adénocarcinome pancréatique
  • Carcinome à cellules rénales
  • Carcinome colorectal à microsatellites stables
  • sarcome

Specialty(ies) :

  • Thérapies Ciblées
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Bristol Myers Squibb (BMS)

Trial status :

ouvert aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : 19/10/2023
Ouverture effective le : 19/10/2023
Fin d'inclusion prévue le : 30/06/2026
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 32
Tous pays: 120
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 4
Tous pays: 22

Summary

L’objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité du BMS-986449, administré seul et en association avec le nivolumab, chez des patients atteints de tumeurs solides avancées.
Les patients de premier groupe recevront du BMS-986449 seul par voie orale.
Les patients de deuxième groupe expérimental recevront du BMS-986449 en association avec nivolumab.
Les patients de troisième group (cohortes de pharmacodynamie) recevront du BMS-986449 seul.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du poumon non à petites cellules, Cancer du sein métastatique triple négatif, Carcinome épidermoïde de la tête et du cou, Adénocarcinome pancréatique, Carcinome à cellules rénales, Carcinome colorectal à microsatellites stables, sarcome
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-005233
  • EudraCT/ID-RCB : 2023-503484-42-00
  • Interest links : https://clinicaltrials.gov/study/NCT05888831

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 1
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

More scientific details

Official trial title : Étude de phase 1/2 du BMS-986449 seul et en association avec le nivolumab chez des patients atteints de tumeurs solides avancées.

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude de phase 1/2, multicentrique et en ouvert. Les patie ts sont répartis en 3 groupes : - Groupe 1 : les patients reçoivent du BMS-986449 seul par voie orale selon un schéma d'escalade de dose. - Groupe 2 : les patients reçoivent du BMS-986449 en association avec nivolumab. - Groupe 3 : les patients (cohortes de pharmacodynamie) reçoivent du BMS-986449 seul selon un schéma d'escalade de dose. Les patients sont suivis jusqu’à apparition des toxicités limitant la dose, des événements indésirables grave ou apparition d’un décès.

Primary objective(s) : Caractériser la sécurité et la tolérance du BMS-986449 seul et en associatio avec le nivolumab.

Secondary objectives :

  • Caractériser le profil pharmacocinétique (PK) du BMS-986449 seul et en association avec le nivolumab.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Patients ayant un tumeur maligne solide, non résécable/métastatique, à un stade avancé.
  • Pour la partie 1A de l'étude: Patients ayant un tumeur maligne solide, de n’importe quelle histologie, non résécable/métastatique, à un stade avancé.
  • Pour la partie 1B de l'étude: Patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), non résécable/métastatique, à un stade avancé.
  • Pour la partie 1C de l'étude: Patients atteints d'un cancer du sein triple négatif, non résécable/métastatique, à un stade avancé.
  • Patients réalisé une biopsie tumorale.
  • Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer.
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Allergie ou hypersensibilité au produit de l'étude.
  • Maladie gastro-intestinale (dans les 3 mois précédant) ou chirurgie gastro-intestinale susceptible d'avoir un impact sur l'absorption du traitement.
  • Toute maladie aiguë ou chronique significative qui pourrait interférer avec le suivi de l'étude.
  • Patient déjà inscrit dans un autre essai thérapeutique impliquant une substance expérimentale.
  • Traitement antérieur par des agents bloquants de PDL-1, PD-1 ou CTLA4.
  • Femme enceinte ou en cours d'allaitement.
  • Patient sous protection juridique ou privé de liberté.

Primary evaluation criteria : Incidence des toxicité limitant la dose et les évènement indésirable selon les critères NCI-CTCAE v5.0.

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