Etude CA113-003 : étude de phase 2, randomisée, multicentrique visant à caractériser l'innocuité et la tolérance du MORAb-202 et d'évaluer le taux de réponse objective chez les patients ayant un adénocarcinome métastatique du cancer du poumon non à petites cellules après progression sous traitements antérieurs.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer du cancer du poumon non à petites cellules métastatique.

Specialty(ies) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Bristol Myers Squibb (BMS)

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 30/08/2023
Fin d'inclusion prévue le : 04/03/2024
Fin d'inclusion effective le : 21/11/2023
Dernière inclusion le : 20/11/2023
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 25
Nombre d'inclusions faites :
France: 4
Tous pays: 25
Nombre de centre prévus :
France: 4
Tous pays: 33

Summary

Le cancer est une maladie dans laquelle les cellules d'une partie spécifique du corps se développent et se reproduisent de manière incontrôlable. Le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) est une tumeur solide, une maladie dans laquelle des cellules cancéreuses se forment dans les tissus du poumon.  L’adénocarcinome est rencontré dans 60 % des cancers du poumon non à petites cellules. 


L'objectif de cette étude est de caractériser l'innocuité et la tolérance du MORAb-202 et d'évaluer le taux de réponse objective chez les participants atteints d'un CPNPC métastatique précédemment traité.


Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes :


- Groupe A : Les patients recevront du MORAb-202 à dose 1 toutes les 3 semaines.


- Groupe B : Les patients recevront du MORAb-202 à dose 2 toutes les 3 semaines.


Les patients seront suivis 1 mois après la dernière dose puis tous les 3 mois pendant 2 ans.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du cancer du poumon non à petites cellules métastatique.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-005202
  • EudraCT/ID-RCB : 2022-000131-23
  • Interest links : https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05577715

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

More scientific details

Official trial title : A Phase 2, Open-label, Randomized Study of MORAb-202 (Farletuzumab Ecteribulin), a Folate Receptor Alpha-targeting Antibody-Drug Conjugate, in Participants With Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Adenocarcinoma (AC) After Progression on Prior Therapies

Summary for professionals : Il s'agit d'une étude phase 2, randomisée, multicentrique visant à caractériser l'innocuité et la tolérance du MORAb-202 et d'évaluer le taux de réponse objective chez les patients ayant un adénocarcinome métastatique du cancer du poumon non à petites cellules après progression sous traitements antérieurs. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : Les patients reçoivent du MORAb-202 à dose 1 toutes les 3 semaines. - Bras B : Les patients reçoivent du MORAb-202 à dose 2 toutes les 3 semaines. Les patients sont suivis 1 mois après la dernière dose puis tous les 3 mois pendant 2 ans.

Primary objective(s) : Evaluer l'innocuité et la tolérance du MORAb-202 et évaluer le taux de réponse objective.

Secondary objectives :

  • Evaluer le nombre de participants présentant des événements indésirables graves.
  • Evaluer le nombre de participants présentant des événements indésirables.
  • Evaluer le nombre de participants présentant des effets indésirables et des effets indésirables graves liés au traitement.
  • Evaluer le nombre de participants présentant des événements indésirables d’intérêt particulier.
  • Evaluer le nombre de décès.
  • Evaluer le nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique.
  • Evaluer la survie sans progression, le taux de contrôle de la maladie et la durée de réponse selon RECIST 1.1 selon l'évaluation de l'investigateur.

Inclusion criteria :

  • Adénocarcinome métastatique du cancer du poumon non à petites cellules documenté histologiquement ou cytologiquement.
  • Maladie mesurable selon RECIST 1.1.
  • Statut de performance ECOG ≤ 1.
  • Consentement éclairé signé.
  • Age ≥ 18 ans.

Exclusion criteria :

  • Histologies du cancer du poumon non à petites cellules autres que l'adénocarcinome.
  • Rétention importante de liquide dans un troisième espace qui nécessite un drainage répété.
  • Pneumonectomie antérieure.
  • Radiothérapie thoracique récente.

Primary evaluation criteria : Incidence des événements indésirables liés au traitement conduisant à l'arrêt du traitement à l'étude et taux de réponse objective.

Establishment map