Étude CA 186-107 : étude de phase 1-2, en escalade de dose, évaluant la tolérance et l’efficacité d’un traitement associant urelumab et nivolumab, chez des patients ayant une tumeur solide avancée ou métastatique ou un lymphome non hodgkinien à cellules B.

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Cancer type(s) :

  • Tumeur solide avancée ou métastatique.
  • lymphome non hodgkinien à cellules B.

Specialty(ies) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Bristol Myers Squibb (BMS)

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 15/09/2014
Nombre d'inclusions prévues en France : -
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 200
Nombre effectif en France : - au -
Nombre effectif tous pays : - au -
Clôture effective le : -

Summary

Le lymphome est un cancer du système lymphatique qui conduit à la production anormale des lymphocytes. Ces lymphocytes cancéreux peuvent se diviser plus vite et vivent plus longtemps que les lymphocytes sains.
Les cellules du lymphome peuvent être dispersées dans tous les ganglions et les tissus lymphatiques, mais dans le 30-40% de cas le lymphome est localisé au moment du diagnostic.
Le traitement se fait souvent par une chimiothérapie et/ou une thérapie ciblée, comme une immunothérapie.
Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquents puisque, à eux seuls, ils représentent 90% des cancers humains.

L’urelumab est une immunothérapie qui stimule le système immunitaire pour reconnaitre et éliminer les cellules tumorales.
Le nivolumab est une autre immunothérapie qui bloque la tolérance du système immunitaire à la présence de cellules tumorales.

L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et la tolérance de l’urelumab en association avec le nivolumab chez des patients ayant une tumeur solide avancée ou métastatique ou un lymphome non hodgkinien à cellules B.

Les patients recevront de l’urelumab par voie intraveineuse toutes les 4 semaines jusqu’à 6 cures associé à du nivolumab par voie intraveineuse toutes les 2 semaines jusqu’à 12 cures.

La dose de traitement administrée sera augmentée par groupe de patients jusqu’à la détermination de la dose à mieux tolérée.

Les patients seront suivis pendant environ 2 ans.

Target population

  • Type of cancer : Tumeur solide avancée ou métastatique., lymphome non hodgkinien à cellules B.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF2949
  • EudraCT/ID-RCB : 2014-002241-22
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02253992, http://www.e-cancer.fr/Media/Files/BTI/Liste-essais-cliniques-CLIP2-screening-moleculaire

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 1-2
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : CA 186-107 - A Phase 1/2 Dose Escalation and Cohort Expansion Study of the Safety and Tolerability of Urelumab Administered in Combination With Nivolumab in Advanced/Metastatic Solid Tumors and B-cell Non-Hodgkins Lymphoma.

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude de phase 1- 2 non randomisée et multicentrique. Il s’agit d’une étude d’escalade de dose et d’expansion de cohortes. Tous les patients reçoivent de l’urelumab en perfusion IV toutes les 4 semaines pendant 6 cures associé à du nivolumab en IV toutes les deux semaines jusqu’à 12 cures. Les patients sont suivis pendant environ 2 ans.

Primary objective(s) : Évaluer la sécurité d’emploi par le taux d’événements indésirables et d’événements indésirables graves.

Secondary objectives :

  • Évaluer la meilleure réponse globale.
  • Évaluer le taux de réponse objective.
  • Évaluer la durée de la réponse.
  • Évaluer le taux de survie sans progression.
  • Déterminer les paramètres pharmacocinétiques de l’urelumab.
  • Évaluer l’incidence de développement d’anticorps spécifiques anti-médicament à l’urelumab et au nivolumab.
  • Évaluer le stade d’anticorps anti-médicament à l’urelumab et au nivolumab chez des patients répondeurs.
  • Déterminer la concentration de nivolumab à la fin de la perfusion.
  • Déterminer la concentration plasmatique minimale du nivolumab.

Inclusion criteria :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Tumeur solide réfractaire ou métastatique avancé traitée antérieurement ou lymphome non hodgkinien à cellules B.
  • Disposition et capacité à subir des biopsies de la tumeur avant et pendant le traitement de l’étude.
  • Indice de la performance ≤ 1 (OMS).
  • Contraception efficace pour les patients en âge de procréer pendant la durée de l’étude et au moins 23 semaines après la fin du traitement pour les femmes et 31 semaines pour les hommes.
  • Consentement éclairé écrit.

Exclusion criteria :

  • Métastases atteignant le système nerveux centrale ou source unique de la maladie au système nerveux central.
  • Maladie auto-immune active, connue ou suspectée.
  • Maladie cardiovasculaire significative ou non contrôlée.
  • Antécédent d’hépatite B ou C.
  • Antécédent de tuberculose active ou latente.
  • Autre tumeur maligne concomitante.

Primary evaluation criteria : Taux d’événements indésirables et d’événements indésirables graves.

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