Etude C-800-25 : étude de phase 2 randomisée évaluant le botensilimab (AGEN1181) en monothérapie et en association avec le balstilimab (AGEN2034) ou le traitement standard choisi par l'investigateur (régorafenib ou trifluridine et tipiracil), chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique réfractaire.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer colorectal métastatique

Specialty(ies) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Agenus

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 30/11/2022
Fin d'inclusion prévue le : 15/01/2024
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 230
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 7
Tous pays: 70

Summary

Cette étude recrutera des participants adultes ayant reçu un diagnostic confirmé d'adénocarcinome colorectal (CCR) métastatique non résécable et ayant déjà subi une chimiothérapie pour un CCR métastatique ou récurrent.
Cette étude comprendra 5 cohortes. Dans les première et deuxième cohortes, les participants recevront 1 des 2 doses différentes de botensilimab par voie intraveineuse (IV) et de balstilimab par voie IV. Dans les troisième et quatrième cohortes, les participants recevront 1 des 2 doses différentes de botensilimab. Dans la cinquième cohorte, les participants recevront le traitement standard consistant en régorafénib ou trifluridine et tipiracil, au choix de l'investigateur.

Target population

  • Type of cancer : Cancer colorectal métastatique
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-005372
  • EudraCT/ID-RCB : 2022-501546-29
  • Interest links : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05608044

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

More scientific details

Official trial title : A Randomized, Open-Label, Phase 2 Study of Botensilimab (AGEN1181) as Monotherapy and in Combination With Balstilimab (AGEN2034) or Investigator's Choice Standard of Care (Regorafenib or Trifluridine and Tipiracil) for the Treatment of Refractory Metastatic Colorectal Cancer

Summary for professionals : Cette étude recrutera des participants adultes ayant reçu un diagnostic confirmé d'adénocarcinome colorectal (CCR) métastatique non résécable et ayant déjà subi une chimiothérapie pour un CCR métastatique ou récurrent. Cette étude comprendra 5 cohortes. Dans les première et deuxième cohortes, les participants recevront 1 des 2 doses différentes de botensilimab par voie intraveineuse (IV) et de balstilimab par voie IV. Dans les troisième et quatrième cohortes, les participants recevront 1 des 2 doses différentes de botensilimab. Dans la cinquième cohorte, les participants recevront le traitement standard consistant en régorafénib ou trifluridine et tipiracil, au choix de l'investigateur.

Primary objective(s) : Évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérance et les profils pharmacocinétiques du botensilimab en monothérapie et en association avec le balstilimab ou les traitements standards

Inclusion criteria :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Diagnostic histologiquement confirmé d'adénocarcinome du CCR non résécable et métastatique.
  • La tumeur doit avoir été évaluée pour un statut d'instabilité microsatellite élevée (MSI-H) ou de réparation déficiente des mésappariements (dMMR) selon une méthode de test locale standard.
  • Accepter volontairement de participer en donnant un consentement éclairé signé, daté et écrit avant toute procédure spécifique à l'étude.
  • Doit avoir reçu au moins 1 schéma de chimiothérapie antérieur pour un CCR métastatique ou récurrent comme suit, lorsqu'il est approuvé et disponible localement dans le pays de randomisation : Chimiothérapie/thérapie standard comprenant tous les agents suivants (si éligibles et sans contre-indication) : une fluoropyrimidine, de l'irinotécan, de l'oxaliplatine, du bévacizumab ou des biosimilaires, un anticorps anti-récepteur du facteur de croissance épidermique (cétuximab ou panitumumab) et un inhibiteur de l'homologue B1 de l'oncogène viral du sarcome murin v-raf/BRAF (encorafenib), le cas échéant.
  • Les participants doivent avoir progressé pendant ou dans les 3 mois suivant la dernière administration de leur dernière ligne de traitement standard ou ne pas être en mesure de tolérer l'un de ces traitements standard.
  • Les participants qui ont reçu une chimiothérapie adjuvante et qui ont eu une récidive pendant ou dans les 6 mois suivant la fin de la chimiothérapie adjuvante peuvent compter cela comme une ligne de traitement.
  • Maladie mesurable sur l'imagerie de base selon RECIST 1.1.
  • Espérance de vie ≥ 12 semaines.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1.
  • Fonction organique adéquate.
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif au moment de la sélection et avant l'administration du médicament à l'étude.
  • Les participants de sexe masculin ayant une ou plusieurs partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des mesures contraceptives très efficaces tout au long de l'étude, à partir de la visite de sélection jusqu'à 2 à 6 mois, selon le traitement d'étude attribué. Les hommes ayant des partenaires enceintes doivent accepter d'utiliser un préservatif ; aucune méthode de contraception supplémentaire n'est requise pour la partenaire enceinte.
  • Aucun facteur de croissance, aucune transfusion ni aucune administration d’albumine dans les 14 jours suivant la randomisation du traitement de l’étude.

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