Etude BYON5667.002 : étude de phase 1-2, randomisé, évaluant l'innocuité et l'efficacité des gouttes ophtalmiques de thiosulfate de sodium (BYON5667) par rapport à un placebo, pour réduire la toxicité oculaire, chez des patients ayant un cancer traités avec SYD985.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer localement avancé ou métastatique.
  • Cancer du sein.

Specialty(ies) :

  • Soins de Support

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Byondis

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 10/01/2022
Fin d'inclusion prévue le : 31/12/2023
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 180
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: 48
Nombre de centre prévus :
France: 3
Tous pays: 10

Summary

A venir

Target population

  • Type of cancer : Cancer localement avancé ou métastatique., Cancer du sein.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-004660
  • EudraCT/ID-RCB : 2020-005575-12
  • Interest links : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04983238

Trial characteristics

  • Type of trial : traitement symptomatique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Oui
  • Phase : 1-2
  • Scope of investigation : multicentrique - Europe

More scientific details

Official trial title : A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial With a Single Arm run-in Period to Evaluate the Safety and Efficacy of Sodium Thiosulfate (BYON5667) Eye Drops to Reduce Ocular Toxicity in Cancer Patients Treated With SYD985.

Summary for professionals : A venir

Primary objective(s) : Evaluer l'efficacité des gouttes oculaires BYON5667 en évaluant le pourcentage de patients présentant des effets indésirables oculaires liés au SYD985 Grade >=1 au jour 63.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer localement avancé ou métastatique confirmé histologiquement et non résécable.

Establishment map