Etude Brightline-2 : étude de phase 2a/2b évaluant l'efficacité et la sécurité du brigimadlin chez des patients ayant un cancer avancé des voies biliaires, du pancréas, du poumon ou de la vessie.

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Cancer type(s) :

  • Adénocarcinome des voies biliaires localement avancé ou métastatique
  • Adénocarcinome canalaire pancréatique localement avancé ou métastatique
  • Adénocarcinome pulmonaire localement avancé ou métastatique
  • Cancer urothélial de la vessie localement avancé ou métastatique

Specialty(ies) :

  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 25/11/2022
Fin d'inclusion prévue le : 20/02/2025
Fin d'inclusion effective le : 17/02/2025
Dernière inclusion le : 17/02/2025
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 155
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: 99
Nombre de centre prévus :
France: 5
Tous pays: 49

Summary

Le brigimadlin (BI 907828) est un médicament en cours de développement pour traiter le cancer. Ce médicament a montré des propriétés anti-tumorales prometteuses sur les organismes vivants.


L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité du brigimadlin chez des patients ayant un cancer des voies biliaires, du pancréas, du poumon ou de la vessie.


Tous les patients recevront du brigimadlin sous forme de comprimé en prise orale une fois toutes les trois semaines. Ils pourront continuer à prendre le brigimadlin tant qu'ils bénéficieront du traitement et le tolèrent. Ils se rendront régulièrement sur le site de l'étude. Sur place, les médecins vérifieront régulièrement la taille de la tumeur et sa propagation à d'autres parties du corps. Ils surveilleront également régulièrement l'état de santé des participants et noteront tout effet indésirable.

Target population

  • Type of cancer : Adénocarcinome des voies biliaires localement avancé ou métastatique, Adénocarcinome canalaire pancréatique localement avancé ou métastatique, Adénocarcinome pulmonaire localement avancé ou métastatique, Cancer urothélial de la vessie localement avancé ou métastatique
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-005201
  • EudraCT/ID-RCB : 2023-506369-79-00
  • Interest links : https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05512377

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

More scientific details

Official trial title : Brightline-2: A Phase IIa/IIb, Open-label, Single-arm, Multi-centre Trial of Brigimadlin (BI 907828) for Treatment of Patients With Locally Advanced / Metastatic, MDM2 Amplified, TP53 Wild-type Biliary Tract Adenocarcinoma, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma, or Other Selected Solid Tumours

Summary for professionals : Il s'agit d'une étude de phase 2a/2b, multicentrique, incluant 155 patients.<p><br></p>Tous les patients reçoivent le brigimadlin (PO) Q3W et poursuivent le traitement jusqu'à apparition d'une toxicité inacceptable, retrait de consentement ou décision de l'investigateur.<p><br></p>Les patients sont suivis jusqu'à 2,5 ans avec des examens d'imagerie et la surveillance des effets indésirables.

Primary objective(s) : Evaluer l'efficacité du brigimadlin.

Secondary objectives :

  • Evaluer l'efficacité en termes de durée de réponse objective.
  • Evaluer l'efficacité en termes de survie sans progression.
  • Evaluer l'efficacité en termes de survie globale.
  • Evaluer l'efficacité en termes de contrôle de la maladie.
  • Evaluer la sécurité.
  • Evaluer la tolérance.
  • Evaluer la qualité de vie.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Diagnostic d'une tumeur solide répondant aux critères d'une cohorte d'essai ouvert :
  • - Cohortes 1 et 1-CN (adénocarcinome des voies biliaires) : adénocarcinome des voies biliaires localement avancé ou métastatique (cholangiocarcinome intra- et extrahépatique, cancer de la vésicule biliaire et cancer ampullaire).
  • - Cohorte 2 (adénocarcinome canalaire pancréatique) : adénocarcinome canalaire pancréatique localement avancé ou métastatique.
  • - Cohorte 3 (adénocarcinome pulmonaire) : Adénocarcinome pulmonaire localement avancé ou métastatique.
  • - Cohorte 4 (cancer urothélial de la vessie) : Cancer urothélial de la vessie localement avancé ou métastatique.
  • Rapport de pathologie écrit / rapport de profilage moléculaire indiquant l'amplification de l'homologue de MDM2 ou un nombre de copies ≥ 8 et le statut de type sauvage de la protéine tumorale 53 (TP53).
  • Tissus d'archives fournis pour la confirmation rétrospective de l'amplification de MDM2 et du statut TP53.
  • ≥ 1 lésion cible mesurable (critères RECIST v1.1).
  • Patient disposé à donner des échantillons de sang obligatoires pour les analyses pharmacocinétiques, pharmacodynamiques et de biomarqueurs.
  • Espérance de vie ≥ 3 mois.
  • Statut de performance ECOG = 0 ou 1.
  • Fonctionnement adéquat des organes.
  • Toutes les toxicités liées aux thérapies anticancéreuses antérieures ont été résolues (≤ Grade 1) avant l'administration du traitement à l'étude.
  • Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Administration antérieure de brigimadlin ou de tout autre antagoniste de MDM2-p53 ou de MDM4(MDMX, MDM4)-p53.
  • Saignement actif, risque significatif d'hémorragie (par exemple, saignement gastro-intestinal grave antérieur, accident vasculaire cérébral hémorragique antérieur à tout moment) ou trouble hémorragique actuel (par exemple, hémophilie, maladie de von Willebrand).
  • Intervention chirurgicale majeure réalisée dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'essai ou prévue dans les 6 mois suivant la sélection.
  • Tumeurs malignes antérieures ou concomitantes cliniquement significatives, de l’avis de l’investigateur, affectant l’efficacité et/ou le résultat de l’essai.
  • Patient qui doit ou a l’intention de continuer à prendre des médicaments restreints ou tout médicament considéré comme susceptible d’interférer avec le déroulement sûr de l’essai.
  • Participation concomitante à un autre essai de dispositif expérimental ou de médicament.
  • Tout antécédent ou affection concomitante qui pourrait compromettre la capacité du patient à se conformer à l’essai ou interférer avec l’évaluation de la sécurité et de l’efficacité du médicament à l’essai.
  • Patient susceptible de ne pas se conformer aux exigences du protocole ou de ne pas terminer l'essai comme prévu.
  • Femme enceinte ou en cours d'allaitement.

Primary evaluation criteria : Réponse objective (réponse complète ou partielle) jusqu'à 2,5 ans (RECIST v1.1).

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