Etude bracelet acupression : Essai de phase 3 randomisé évaluant l'apport de bracelets d'acupression associés à une démarche éducative, pour la maîtrise des nausées et vomissements induits par une chimiothérapie de type FEC100, chez des patientes ayant un cancer du sein.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer du sein.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie

Sex :

femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Oncopole Claudius Regaud

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 01/02/2006
Nombre d'inclusions prévues : 347
Nombre effectif : 347 au 28/11/2007
Clôture effective le : 28/11/2007

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de bracelets d’acupression dans l’amélioration des troubles digestifs induits par la chimiothérapie. Ces bracelets d’acupression sont équipés d'une bille de plastique permettent le massage en continu et en profondeur des poignets au niveau d'un point d’acupuncture ("Nei Kuan").



Les patientes recevront 3 cures d’une chimiothérapie de type FEC 100 comprenant du 5-fluorouracile, de l'épirubicine et du cyclophosphamide. Pendant la durée du traitement, les patientes devront noter dans un carnet l'apparition de nausées et vomissements.



Par ailleurs, les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes. Seules les patientes du premier groupe recevront 2 bracelets d'acupression.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du sein.
  • Sex : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0111
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00268125

Trial characteristics

  • Type of trial : traitement symptomatique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Jean-Pierre DELORD

20-24 rue du Pont Saint-Pierre,
31052 Toulouse,

05 61 42 41 14

http://www.claudiusregaud.fr

Public trial contact

Jean-Pierre DELORD

20-24 rue du Pont Saint-Pierre,
31052 Toulouse,

05 61 42 41 14

http://www.claudiusregaud.fr

More scientific details

Official trial title : Évaluation du rôle des bracelets d’acupression associés à une démarche éducative seule versus une éducation seule dans la maîtrise des nausées et des vomissements induits par chimiothérapie de type FEC 100.

Summary for professionals : <p>Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique.</p> <p>Les patientes reçoivent 3 cures de chimiothérapie de type FEC 100 associant 5-FU, épirubicine et cyclophosphamide.</p> <p>Les patientes sont randomisées en 2 bras :</p> <p>- Bras A : Les patientes ont 2 bracelets élastiques équipés d'une bille de plastique. La bille masse en continu et en profondeur chaque poignet au niveau du point d’acupuncture "Nei Kuan".</p> <p>- Bras B (contrôle) : Les patientes n'ont pas de bracelet.</p> <p>Dans les 2 bras, les patientes recueillent l'apparition de leurs nausées et vomissement dans un carnet.</p>

Primary objective(s) : Démontrer une amélioration de la symptomatologie digestive par l’utilisation des bracelets d’acupression à visée anti-émétique associée à des conseils hygiéno-diététiques.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du sein, opéré ou non.
  • Prévision de traitement par au moins 3 cycles d'une chimiothérapie de type FEC 100 (J1 = J21).
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Lymphoedème du bras opéré.
  • Morphologie du poignet ne permettant pas le port des bracelets (> 20 cm).
  • Traitement par FEC 100 (J1 = J15).
  • Incapacité de se soumettre aux conditions du protocole et de les respecter.
  • Participation à une autre étude de recherche clinique.
  • Patiente sous tutelle ou curatelle.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Nausées et vomissements (classification OMS).

Establishment map