Étude BP44956 : étude de phase 1, à dose croissante, randomisée, visant à évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamie et l'activité antitumorale du RO7567132, seul et en association avec l'atezolizumab, chez des patients atteints de tumeurs solides avancées et/ou métastatiques.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Tumeurs solides avancées et/ou métastatiques

Specialty(ies) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

F. Hoffmann-La Roche AG

Trial status :

ouvert aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 16/09/2024
Fin d'inclusion prévue le : 19/06/2029
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 180
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: 3

Summary

Cette étude de phase 1 a pour but de tester un nouveau médicament appelé RO7567132, seul ou associé à un autre traitement nommé atezolizumab, chez des personnes atteintes de cancers solides avancés ou ayant formé des métastases (propagation à d'autres parties du corps). On augmente progressivement les doses pour voir comment le corps réagit, si le médicament est bien toléré, comment il est absorbé et éliminé (pharmacocinétique), comment il agit sur l’organisme (pharmacodynamie), et s’il a un effet contre la tumeur. Les participants sont répartis au hasard dans les différents groupes.

Target population

  • Type of cancer : Tumeurs solides avancées et/ou métastatiques
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-005961
  • EudraCT/ID-RCB : 2024-512839-70-00
  • Interest links : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06537310

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 1
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

More scientific details

Official trial title : An Open-label, Multicenter, Dose-escalation, Randomized, Phase I Study to Evaluate Safety, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Anti-Tumor Activity of RO7567132, as a Single Agent and in Combination With Atezolizumab in Participants With Advanced and/or Metastatic Solid Tumors

Summary for professionals : Cette étude de phase 1 a pour but de tester un nouveau médicament appelé RO7567132, seul ou associé à un autre traitement nommé atezolizumab, chez des personnes atteintes de cancers solides avancés ou ayant formé des métastases (propagation à d'autres parties du corps). On augmente progressivement les doses pour voir comment le corps réagit, si le médicament est bien toléré, comment il est absorbé et éliminé (pharmacocinétique), comment il agit sur l’organisme (pharmacodynamie), et s’il a un effet contre la tumeur. Les participants sont répartis au hasard dans les différents groupes.

Primary objective(s) : Évaluer la sécurité, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique (PD) et l'activité clinique préliminaire du RO7567132 en monothérapie et en association avec l'atezolizumab.

Inclusion criteria :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Participants atteints de tumeurs solides avancées et/ou métastatiques
  • Poids corporel > 40 kilogrammes (kg)
  • Indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 à 1 et espérance de vie d'au moins 12 semaines
  • Disponibilité et volonté de fournir un échantillon tumoral d'archive obligatoire ou (à défaut) une biopsie initiale récente
  • Test de grossesse sérique négatif
  • Les participants doivent avoir des fonctions cardiovasculaires, hématologiques, hépatiques et rénales adéquates.

Establishment map

  • non précisé


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