Etude BO42203 : étude de phase 1b, évaluant l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique du vénétoclax en association avec le polatuzumab védotin et une chimiothérapie avec le rituximab (R) et le cyclophosphamide, la doxorubicine et la prednisone (CHP), chez des patients non traités ayant un lymphome diffus à grandes cellules B BCL-2-positif.

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Cancer type(s) :

  • Lymphome diffus à grandes cellules B BCL-2-positif.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Hoffmann-La Roche

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 02/07/2021
Fin d'inclusion prévue le : 05/02/2024
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 50
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 7
Tous pays: 20

Summary

Cette étude de phase Ib, ouverte et multicentrique, évalue l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique du vénétoclax en association avec Pola + R-CHP chez des participants non traités auparavant atteints de LDGCB positif à l'IHC BCL-2. Environ 50 participants seront inclus dans cette étude dans cinq cohortes consécutives composées chacune d'environ 10 participants.

Target population

  • Type of cancer : Lymphome diffus à grandes cellules B BCL-2-positif.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-004589
  • EudraCT/ID-RCB : 2020-002376-12
  • Interest links : https://clinicaltrials.gov/show/NCT04790903

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 1
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

More scientific details

Official trial title : A Phase Ib Study Evaluating the Safety, Efficacy, and Pharmacokinetics of Venetoclax in Combination With Polatuzumab Vedotin Plus Rituximab (R) and Cyclophosphamide, Doxorubicin, Prednisone (CHP) in Patients With Untreated BCL-2 Immunohistochemistry (IHC)-Positive Diffuse Large B-Cell Lymphoma.

Summary for professionals : Cette étude de phase Ib, ouverte et multicentrique, évalue l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique du vénétoclax en association avec Pola + R-CHP chez des participants non traités auparavant atteints de LDGCB positif à l'IHC BCL-2. Environ 50 participants seront inclus dans cette étude dans cinq cohortes consécutives composées chacune d'environ 10 participants.

Primary objective(s) : Evaluer le pourcentage de participants présentant des toxicités limitant la dose.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Participants non traités auparavant atteints de LDGCB CD20-positif. Surexpression de la protéine BCL-2 par IHC, telle qu'évaluée par des tests locaux.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
  • Indice pronostique international (IPI) 2-5.
  • Espérance de vie de plus de 6 mois.
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 %, telle que déterminée par scintigraphie cardiaque à acquisition multiple (MUGA) ou échocardiographie cardiaque (ECHO).
  • Disponibilité de tissu tumoral archivé ou fraîchement prélevé avant l'inscription à l'étude.
  • Au moins une lésion de lymphome bidimensionnelle mesurable avide de fluorodésoxyglucose sur tomographie par émission de positons/tomodensitométrie, définie comme > 1,5 cm dans sa dimension la plus longue sur tomodensitométrie.
  • Fonction hématopoïétique adéquate.
  • Pour les femmes en âge de procréer : accord de rester abstinente (s'abstenir de tout rapport hétérosexuel) ou d'utiliser une contraception, et accord de ne pas faire de don d'ovules.
  • Pour les hommes : accord de rester abstinente (s'abstenir de tout rapport hétérosexuel) ou d'utiliser un préservatif, et accord de ne pas faire de don de sperme.

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