Étude BLADDER : étude de phase 2, évaluant l’efficacité et la tolérance de deux schémas administration du JNJ-42756493, un inhibiteur de FGFR, chez des patients ayant un cancer urothélial métastatique ou non-résécable chirurgicalement et présentant des altérations génomiques du FGFR.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer urothélial métastatique ou non-résécable chirurgicalement et présentant des altérations génomiques du FGFR.

Specialty(ies) :

  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Janssen

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : 01/09/2015
Ouverture effective le : 01/09/2015
Fin d'inclusion prévue le : 02/07/2022
Fin d'inclusion effective le : 17/08/2022
Dernière inclusion le : 17/08/2022
Nombre d'inclusions prévues:
France: 10
Tous pays: 236
Nombre d'inclusions faites :
France: 39
Tous pays: 255
Nombre de centre prévus :
France: 12
Tous pays: 139

Summary

A venir

Target population

  • Type of cancer : Cancer urothélial métastatique ou non-résécable chirurgicalement et présentant des altérations génomiques du FGFR.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF2831
  • EudraCT/ID-RCB : 2014-002408-26
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02365597, http://www.e-cancer.fr/Media/Files/BTI/Liste-essais-cliniques-CLIP2-screening-moleculaire

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

Contact JANSSEN

1 rue Camille Desmoulin,
92787 Issy-les-Moulineaux,

http://www.janssen.com/france/

Public trial contact

Contact JANSSEN

1 rue Camille Desmoulin,
92787 Issy-les-Moulineaux,

http://www.janssen.com/france/

More scientific details

Official trial title : Etude de phase II, multicentrique, en ouvert, avec 2 bras de traitement, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d’emploi de deux schémas posologiques d’un pan-inhibiteur de la tyrosine kinase de l’FGFR (JNJ-42756493) chez des patients atteints d’un cancer urothélial métastatique ou non-résécable chirurgicalement et présentant des altérations génomiques du FGFR.

Summary for professionals : A venir

Primary objective(s) : Évaluer le taux de réponse objective (réponse complète [CR] + réponse partielle [PR]) du schéma posologique sélectionné chez les participants atteints de cancers urothéliaux métastatiques ou chirurgicalement non résécables qui hébergent des altérations génomiques spécifiques du FGFR.

Inclusion criteria :

  • Démonstration histologique d'un cancer urothélial métastatique ou chirurgicalement non résécable. Les composants mineurs de l'histologie variante tels que la différenciation glandulaire ou squameuse, ou l'évolution vers des phénotypes plus agressifs tels que le changement sarcomatoïde ou micropapillaire sont acceptables.
  • Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST, version 1.1) au départ.

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