Etude BL-B01D1-LUNG-101 : étude de phase 1 évaluant la sécurité, la tolérabilité et l’efficacité du BL-B01D1, chez des patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules métastatique ou non résécable et d’autres tumeurs solides.

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Cancer type(s) :

  • Cancer du poumon non à petites cellules
  • Cancer du sein
  • Cancer de l’œsophage
  • Cancer du poumon à petites cellules
  • Cancer du nasopharynx

Specialty(ies) :

  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

SystImmune

Trial status :

ouvert aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 08/08/2023
Fin d'inclusion prévue le : 31/07/2024
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 18
Tous pays: 260
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 4
Tous pays: 23

Summary

BL-B01D1-LUNG-101 est une étude de phase 1 globale, multicentrique, visant à évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l’efficacité initiale du BL-B01D1 chez des participants atteints de cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) métastatique ou non résécable, ainsi que d’autres tumeurs solides.
Cette étude sera réalisée selon deux schémas posologiques différents (Cohorte A et Cohorte B) et en trois parties : escalade de dose, recherche de dose et expansion de dose.
La Cohorte A recevra le traitement les jours 1 et 8 d’un cycle de traitement continu de 21 jours.
La Cohorte B recevra le traitement le jour 1 d’un cycle de traitement continu de 21 jours.
Chaque cohorte comprend différents groupes de doses.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du poumon non à petites cellules, Cancer du sein, Cancer de l’œsophage, Cancer du poumon à petites cellules, Cancer du nasopharynx
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-005708
  • EudraCT/ID-RCB : 2023-506539-14-00
  • Interest links : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05983432, https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2023-506539-14-00

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 1
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

More scientific details

Official trial title : A Phase 1 Study Evaluating the Safety, Tolerability, and Efficacy of BL-B01D1 in Subjects With Metastatic or Unresectable Non-Small Cell Lung Cancer and Other Solid Tumors

Summary for professionals : BL-B01D1-LUNG-101 est une étude de phase 1 globale, multicentrique, visant à évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l’efficacité initiale du BL-B01D1 chez des participants atteints de cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) métastatique ou non résécable, ainsi que d’autres tumeurs solides. Cette étude sera réalisée selon deux schémas posologiques différents (Cohorte A et Cohorte B) et en trois parties : escalade de dose, recherche de dose et expansion de dose. La Cohorte A recevra le traitement les jours 1 et 8 d’un cycle de traitement continu de 21 jours. La Cohorte B recevra le traitement le jour 1 d’un cycle de traitement continu de 21 jours. Chaque cohorte comprend différents groupes de doses.

Primary objective(s) : Évaluer la sécurité, la tolérabilité et l’efficacité du BL-B01D1 chez des patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) métastatique ou non résécable et d’autres tumeurs solides.

Inclusion criteria :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Présenter un cancer malin d’origine épithéliale, incurable, localement avancé ou métastatique, documenté histologiquement, avec priorité pour les types tumoraux suivants : cancer du poumon non à petites cellules, cancer du sein HER2-, cancer de l’œsophage, cancer du poumon à petites cellules, et cancer du nasopharynx
  • Avoir au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST 1.1
  • Accepter de fournir un échantillon tumoral
  • Indice de performance (ECOG) de 0 à 1
  • La toxicité liée aux traitements antitumoraux précédents doit être revenue à un niveau ≤ 1 selon la classification NCI-CTCAE V5.0 (sauf pour les anomalies biologiques asymptomatiques telles que élévation des phosphatases alcalines, hyperuricémie, augmentation de l’amylase/lipase sérique ou plasmatique, hyperglycémie, ou pour les toxicités jugées sans risque de sécurité par l’investigateur, telles que alopécie, neuropathie périphérique de grade 2, hypothyroïdie stabilisée par traitement hormonal, etc.)
  • Ne pas présenter de dysfonction cardiaque grave, fraction d’éjection ventriculaire gauche ≥ 50 %
  • Avoir une fonction organique adéquate avant l’inclusion
  • Fonction de coagulation : rapport international normalisé (INR) ≤ 1,5 × limite supérieure normale (LSN), temps de thromboplastine partielle activée (TCA) ≤ 1,5 × LSN
  • Protéinurie ≤ 2+ ou ≤ 1000 mg/24 heures
  • Pour les femmes préménopausées en âge de procréer, un test de grossesse doit être réalisé dans les 7 jours précédant le début du traitement. Le test de grossesse sanguin ou urinaire doit être négatif et la patiente ne doit pas être en période d’allaitement
  • Accepter d’utiliser des mesures contraceptives barrières adéquates pendant le traitement et pendant 6 mois après la fin du traitement pour tous les sujets (quel que soit le sexe)
  • Signer un consentement éclairé

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