Étude BIORISE : étude visant à déterminer des biomarqueurs prédictifs à la tolérance de la radiothérapie adjuvante, chez des patientes ayant un cancer de sein localisé, traitées par chirurgie mammaire conservatrice associée ou non à une chimiothérapie néo-adjuvante.

Summary

L’objectif de cette étude est de déterminer des biomarqueurs prédictifs à la tolérance de la radiothérapie adjuvante, chez des patientes ayant un cancer de sein localisé, traitées par chirurgie mammaire conservatrice associée ou non à une chimiothérapie néo-adjuvante.

Des prélèvements sanguins seront réalisés avant et après une radiothérapie adjuvante standard.

Dans le cadre d’une étude ancillaire, les patientes complèteront un questionnaire de qualité de vie avant le début du traitement, puis tous les six mois pendant deux ans, dans le but de déterminer les facteurs psychologiques ayant un impact sur la qualité de vie des patientes.

Target population

• Type of cancer : Cancer du sein localisé.
• Sex : femmes
• Age : Supérieur à 18 ans.

Trial references

• RECF No. : RECF2879

Trial characteristics

• Type of trial : analyse biologique
• Randomized trial : Non
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : sans
• Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : Effets secondaires tardifs radio-induits : Biomarqueurs prédictifs à la tolérance de la radiothérapie adjuvante dans le cancer du sein localisé.

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude non randomisée et multicentrique. Des prélèvements sanguins sont réalisés avant et après une radiothérapie adjuvante standard. Dans le cadre d’une étude ancillaire, les patientes complètent un questionnaire de qualité de vie avant le début du traitement, puis tous les 6 mois pendant 2 ans, dans le but de déterminer les facteurs psychologiques ayant un impact sur la qualité de vie des patientes.

Primary objective(s) : Confirmer les valeurs prédictives des protéines : AK2, IDH2, ANX1, APEX1 et HSC70, parmi les effets radio-induits tardifs après une chirurgie mammaire conservatrice et un traitement adjuvant par radiothérapie.

Secondary objectives :

• Déterminer si les protéines AK2, IDH2, ANX1, APEX1 et HSC70 sont induites par transcription sous l’effet des rayons ionisants, et quel mécanisme transcriptionnel est induit par le stress génotoxique aigu.
• Déterminer les anomalies dans le système immunitaire pour les patientes ayant des toxicités tardives radio-induites en recherchant des biais dans le répertoire de gènes TCR et/ou BCR et la présence d’anticorps, les deux dans le sang, avant ou pendant la radiothérapie.
• Évaluer le taux et le grade de fibrose sous-cutanée, d’induration et de télangiectasies (NCI-CTCAE V4).

Inclusion criteria :

• Age > 18 ans.
• Patiente ayant un cancer du sein (invasif ou in situ) pour qui une radiothérapie adjuvante est indiquée, y compris les patientes ayant eu une chimiothérapie néoadjuvante. La radiothérapie doit débuter au moins 1 mois après la fin de la chimiothérapie (anthracyclines).
• Patiente éligible à un prélèvement sanguin périphérique.
• Patiente acceptant et pouvant respecter le plan de traitement et les visites de suivis prévues par le protocole.
• Patiente affiliée à la sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Antécédent de radiothérapie dans la même zone.
• Protonthérapie.
• Cancer du sein traité par radio-chimiothérapie concomitante.
• Mastectomie antérieure.
• Irradiation partielle du sein.
• Métastases à distance.
• Cancer du sein bilatéral.
• Implant mammaire n’ayant pas été retiré lors de la chirurgie.
• Homme ayant un cancer du sein.
• Incapacité légale ou capacité légale limitée.
• Condition médicale ou psychologique ne permettant pas à la patiente de compléter l’étude, ou de signer le consentement, ou de compléter les questionnaires.
• Espérance de vie limitée en raison de comorbidité.
• Femme enceinte.

Primary evaluation criteria : Toxicités de grade ≥ 2, dont la fibrose sous-cutanée, après une chirurgie mammaire conservatrice et à 24 mois après le début de la radiothérapie adjuvante.