Étude biologique évaluant les effets immunologiques du témozolomide et de la dacarbazine chez des patients ayant un mélanome métastatique.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Mélanome métastatique.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Dijon Bourgogne

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

INSERM UMR 866

Trial progress :

Ouverture effective le : 04/01/2012
Nombre d'inclusions prévues : 20
Nombre effectif : 1 au 04/01/2012
Clôture effective le : -

Summary

L’objectif de cet essai est d’étudier les effets de la chimiothérapie par témozolomide et dacarbazine sur le système immunitaire, chez des patients ayant un mélanome métastatique.

Les patients recevront une chimiothérapie associant le témozolomide et la dacarbazine.

Des échantillons de sang seront régulièrement collectés.

Target population

  • Type of cancer : Mélanome métastatique.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1622
  • EudraCT/ID-RCB : 2010-023548-34
  • Interest links : https://icrepec.ansm.sante.fr/Public/essai.php?num=2010-023548-34

Trial characteristics

  • Type of trial : autres
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : sans
  • Scope of investigation : monocentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Étude biologique des effets immunologiques du témozolomide et de la dacarbazine chez les patients atteints de mélanome métastatique.

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude biologique, non randomisée et monocentrique Les patients reçoivent une chimiothérapie par témozolomide et dacarbazine. Des échantillons de sang sont régulièrement collectés.

Primary objective(s) : Étudier l’évolution du nombre de lymphocytes T régulateurs sanguins.

Secondary objectives :

  • Étudier la corrélation entre l’évolution du nombre de lymphocytes T régulateurs sanguins au cours du traitement et la réponse thérapeutique à 4 mois.
  • Étudier les effets de la dacarbazine et du témozolomide sur le nombre de cellules immunitaires circulantes : lymphocytes, lymphocytes T, CD4, CD8, lymphocytes B, cellules myéloïdes suppressives, cellules NK, cellules dendritiques.
  • Étudier la fonction des lymphocytes T régulateurs au cours du traitement.
  • Étudier la maturation des cellules dendritiques au cours du traitement.
  • Étudier la cytotoxicité des cellules NK au cours du traitement.
  • Étudier les effets du traitement sur la fonction des lymphocytes CD4 et CD8.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Mélanome métastatique de stade IV.
  • Indication d’une chimiothérapie de 1ère ligne par dacarbazine et témozolomide mais non débuté.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Hypersensibilité connue à la dacarbazine ou au témozolomide.
  • Personne privée de liberté ou sous tutelle.
  • Impossibilité de se soumettre au protocole pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Nombre de lymphocytes T régulateurs dans le sang.

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