Etude BGB-A317-A1217-203 : étude de phase 2, randomisée, évaluant l'efficacité du tislelizumab (BGB-A317), un anticorps monoclonal anti-PD-1, associé au BGB-A1217, un anticorps monoclonal anti-TIGIT, par rapport au tislelizumab associé à un placebo, comme traitement de 2ème ligne, chez des patients ayant un carcinome épidermoïde de l'œsophage non résécable, localement avancé, récurrent ou métastatique avec un vCPS PD-L1 ≥ 10 %.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Carcinome épidermoïde de l'œsophage.

Specialty(ies) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

BeiGene

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 31/03/2021
Fin d'inclusion prévue le : 15/11/2023
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 280
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 4
Tous pays: 70

Summary

Le carcinome épidermoïde de l'œsophage est une forme de cancer qui se développe dans les cellules squameuses qui tapissent la paroi interne de l'œsophage, le tube musculaire qui transporte les aliments de la bouche à l'estomac. Ce type de cancer est l'une des deux principales catégories de cancer de l'œsophage, l'autre étant le carcinome adénocarcinome.


Les options de traitement dépendent du stade du cancer et de l'état de santé général du patient. Les options peuvent inclure la chirurgie, la radiothérapie, la chimiothérapie, l'immunothérapie et la thérapie ciblée.


PD-1 et TIGIT sont deux molécules importantes du système immunitaire. PD-1 est une protéine présente à la surface des lymphocytes T, les cellules du système immunitaire responsables de la reconnaissance et de la destruction des cellules cancéreuses. Son rôle principal est de réguler la réponse immunitaire en empêchant les lymphocytes T de s'attaquer aux cellules du corps sain. Cependant, certains cancers exploitent cette régulation pour échapper à la détection du système immunitaire. Les médicaments appelés inhibiteurs de PD-1 bloquent l'action de PD-1, permettant ainsi aux lymphocytes T de cibler et de détruire les cellules cancéreuses.


TIGIT est une autre molécule immunitaire récemment étudiée dans le contexte du cancer. TIGIT est exprimé à la surface des cellules T, tout comme PD-1, mais il a un rôle légèrement différent. Il agit comme un inhibiteur immunitaire en supprimant l'activité des lymphocytes T.


La recherche a montré que TIGIT peut jouer un rôle dans la régulation de la réponse immunitaire antitumorale, ce qui en fait une cible potentielle pour l'immunothérapie.


Le but de cette étude est d’évaluer l’efficacité du tislelizumab (BGB-A317), un anticorps monoclonal anti-PD-1, associé au BGB-A1217, un anticorps monoclonal anti-TIGIT, par rapport au tislelizumab associé à un placebo, comme traitement de 2ème ligne, chez des patients ayant un carcinome épidermoïde de l'œsophage non résécable, localement avancé, récurrent ou métastatique avec un vCPS PD-L1 ≥ 10 %.


Les patients seront répartis aléatoirement dans deux groupes d’étude.


Dans le groupe expérimental, les patients recevront du tislelizumab plus de l'ociperlimab par voie intraveineuse une fois toutes les 3 semaines.


Dans le groupe contrôle, les patients recevront du tislelizumab plus un placebo par voie intraveineuse une fois toutes les 3 semaines.

Target population

  • Type of cancer : Carcinome épidermoïde de l'œsophage.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-004641
  • EudraCT/ID-RCB : 2020-004658-32
  • Interest links : https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04732494

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Oui
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

More scientific details

Official trial title : A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Compare the Efficacy of Anti-PD-1 Monoclonal Antibody Tislelizumab (BGB-A317) Plus Anti-TIGIT Monoclonal Antibody BGB-A1217 Versus Tislelizumab Plus Placebo as Second-Line Treatment in Patients With PD-L1 vCPS ≥ 10% Unresectable, Locally Advanced, Recurrent or Metastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma.

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude de phase 2, randomisée, contrôlée par placebo et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras d’étude. - Bras A (expérimental) : Tislelizumab plus Ociperlimab. Les patients reçoivent du tislelizumab plus de l'ociperlimab IV une fois toutes les cures de 3 semaines. - Bras B (Comparateur placebo) : tislelizumab plus placebo. Les patients recoivent du tislelizumab plus un placebo en IV une fois toutes les cures 3 semaines. La survie est évaluée jusqu’à 32 mois.

Primary objective(s) : Evaluer le taux de réponse objective selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1.

Secondary objectives :

  • Evaluer la survie globale.
  • Evaluer la survie sans progression évaluée par l'IRC et l'enquêteur selon RECIST v1.1.
  • Evaluer la durée de réponse évaluée par l'IRC et l'enquêteur selon RECIST v1.1.
  • Evaluer le taux de contrôle des maladies évalué par l'IRC et l'enquêteur selon RECIST v1.1.
  • Evaluer le taux de bénéfice clinique.
  • Evaluer la qualité de vie liée à la santé, (HRQoL) : Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) - Core 30 (QLQ-C30).
  • Evaluer la qualité de vie liée à la santé , HRQoL : échelles de dysphagie, d'alimentation, de reflux et de douleur des questionnaires 18 sur la qualité de vie de l'EORTC sur le cancer de l'œsophage (QLQ-OES18).
  • Evaluer l'incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Diagnostic histologiquement confirmé de carcinome épidermoïde de l'œsophage (ESCC).
  • Avoir une MP pendant ou après un traitement systémique de première intention pour les ESCC non résécables, localement avancés, récurrents ou métastatiques.
  • Avoir une maladie mesurable telle qu'évaluée par RECIST v1.1.
  • Avoir confirmé le statut PD-L1 TAP ≥ 10 % dans les tissus tumoraux testés par le laboratoire central.
  • Score de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Traitement antérieur avec un immunorécepteur anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, à cellules T avec des domaines de motifs inhibiteurs à base d'immunoglobuline et d'immunorécepteur tyrosine, ou tout autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement la costimulation des lymphocytes T ou voies de contrôle.
  • Participants présentant des signes de fistule (soit œsophagienne/bronchique, soit œsophagienne/aorte).
  • Preuve d’une obstruction œsophagienne complète ne se prêtant pas au traitement.
  • Épanchement pleural incontrôlable, épanchement péricardique ou ascite nécessitant un drainage fréquent (récidive dans les 2 semaines suivant l'intervention).
  • A reçu une chimiothérapie, une immunothérapie (par exemple, interleukine, interféron, thymosine, etc.) ou tout traitement expérimental dans les 14 jours ou 5 demi-vies (selon la période la plus longue) avant la première dose du médicament à l'étude. Ou a reçu une radiothérapie palliative ou d'autres thérapies régionales locales dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.

Primary evaluation criteria : Le taux de réponse objective selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1.

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