Étude BGB-11417-203 : étude de phase 2 visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'inhibiteur de BCL2, le sonrotoclax (BGB-11417), en monothérapie et en association avec le zanubrutinib (BGB-3111), chez les patients atteints de macroglobulinémie de Waldenström.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Macroglobulinémie de Waldenström

Specialty(ies) :

  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

BeiGene

Trial status :

ouvert aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 28/09/2023
Fin d'inclusion prévue le : 15/11/2027
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 105
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 4
Tous pays: 61

Summary

Cette étude permettra de déterminer si le BGB-11417 (sonrotoclax) peut être utilisé pour améliorer les résultats chez les participants atteints de macroglobulinémie de Waldenström (MW), à la fois lorsqu'il est utilisé seul chez les personnes qui n'ont pas bien répondu aux traitements conventionnels et lorsqu'il est utilisé en association avec le zanubrutinib chez les personnes qui n'ont pas encore reçu de traitement. Les principaux objectifs de l'étude sont de déterminer combien de participants ne présentent plus de signes de cancer ou présentent une certaine amélioration des signes et symptômes du cancer après le traitement, et de déterminer quels événements indésirables ou effets secondaires les participants pourraient ressentir.
La BCL2 est une protéine clé impliquée dans la mort cellulaire, et des niveaux anormaux de BCL2 sont associés à de nombreux cancers. Le blocage de l'action des protéines BCL2 est une approche prometteuse avec des avantages thérapeutiques potentiels chez les participants atteints de différents types de cancer, y compris la MW. Cette étude recrutera environ 105 participants. Tous les participants recevront du sonrotoclax par voie orale sous forme de comprimé.
L'étude se déroulera dans plusieurs centres à travers le monde. La durée totale de participation à cette étude est d'environ 5 ans. Les traitements se poursuivront jusqu’à ce que les participants constatent une aggravation de leur état de santé, trop d’effets secondaires ou retirent leur consentement.

Target population

  • Type of cancer : Macroglobulinémie de Waldenström
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-005068
  • EudraCT/ID-RCB : 2023-503235-18
  • Interest links : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05952037

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

More scientific details

Official trial title : An Open-Label, Multicenter Phase 2 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of the BCL2 Inhibitor Sonrotoclax (BGB-11417) as Monotherapy and in Combination With Zanubrutinib (BGB-3111) in Patients With Waldenström Macroglobulinemia

Summary for professionals : Cette étude permettra de déterminer si le BGB-11417 (sonrotoclax) peut être utilisé pour améliorer les résultats chez les participants atteints de macroglobulinémie de Waldenström (MW), à la fois lorsqu'il est utilisé seul chez les personnes qui n'ont pas bien répondu aux traitements conventionnels et lorsqu'il est utilisé en association avec le zanubrutinib chez les personnes qui n'ont pas encore reçu de traitement. Les principaux objectifs de l'étude sont de déterminer combien de participants ne présentent plus de signes de cancer ou présentent une certaine amélioration des signes et symptômes du cancer après le traitement, et de déterminer quels événements indésirables ou effets secondaires les participants pourraient ressentir. La BCL2 est une protéine clé impliquée dans la mort cellulaire, et des niveaux anormaux de BCL2 sont associés à de nombreux cancers. Le blocage de l'action des protéines BCL2 est une approche prometteuse avec des avantages thérapeutiques potentiels chez les participants atteints de différents types de cancer, y compris la MW. Cette étude recrutera environ 105 participants. Tous les participants recevront du sonrotoclax par voie orale sous forme de comprimé. L'étude se déroulera dans plusieurs centres à travers le monde. La durée totale de participation à cette étude est d'environ 5 ans. Les traitements se poursuivront jusqu’à ce que les participants constatent une aggravation de leur état de santé, trop d’effets secondaires ou retirent leur consentement.

Primary objective(s) : Cohorte 1 : évaluer le taux de réponse majeur (MRR).

Inclusion criteria :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Diagnostic histologique clinique et définitif de la Macroglobulinémie de Waldenström.
  • Satisfaisant à ≥ 1 critère de traitement selon les critères du panel de consensus du 2e atelier international sur la macroglobulinémie de Waldenström (IWWM).
  • Pour les cohortes 1 à 3, maladie réfractaire ou récidivante au traitement le plus récent à l'entrée dans l'étude, sauf si les participants présentaient une intolérance au traitement le plus récent. La maladie réfractaire est définie comme n'atteignant pas au moins une réponse majeure ou progressant pendant ou dans les 6 mois suivant la fin du traitement. La maladie récidivante est définie comme atteignant au moins une réponse majeure au traitement et répondant aux critères de progression de la maladie au-delà de 6 mois après la fin du traitement. Pour la cohorte 4, les patients ne doivent pas avoir reçu de traitement antérieur pour la MW.
  • Fonction organique adéquate.

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