Étude BGB-11417-201 : étude de phase 1/2 évaluant l'efficacité, l'innocuité et la tolérance de l'inhibiteur de BCL2, le BGB-11417, chez les patients atteints d'un lymphome à cellules du manteau récidivant ou réfractaire.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Lymphome à cellules du manteau.

Specialty(ies) :

  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

BeiGene

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 05/09/2022
Fin d'inclusion prévue le : 15/11/2024
Fin d'inclusion effective le : 02/04/2025
Dernière inclusion le : 02/04/2025
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 122
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: 126
Nombre de centre prévus :
France: 6
Tous pays: 104

Summary

Le lymphome à cellules du manteau récidivant ou réfractaire est une maladie difficile à traiter, avec peu d’options après l’échec des traitements standards. Le BGB-11417 (Sonrotoclax) cible BCL-2, une protéine qui aide les cellules cancéreuses à survivre. Son but est d’offrir une nouvelle option thérapeutique en favorisant la destruction des cellules malades.


Cette étude clinique teste un nouveau médicament, le BGB-11417 (Sonrotoclax), chez des patients ayant un lymphome à cellules du manteau qui est revenu ou ne répond plus aux traitements. L’objectif est de vérifier sa sécurité, sa tolérance et son efficacité.


Les patients recevront BGB-11417, par voie orale, selon un protocole d’escalade de dose en phase 1, afin de déterminer la dose optimal. Cette dose sera ensuite administrée en phase 2 pour évaluer son efficacité dans le lymphome à cellules du manteau récidivant ou réfractaire.


L’étude prévoit l’inclusion de 126 patients répartis dans 104 sites mondiaux dont 6 en France, avec une fin estimée en août 2027.

Target population

  • Type of cancer : Lymphome à cellules du manteau.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-005331
  • EudraCT/ID-RCB : 2022-500687-35-00
  • Interest links : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05471843

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 1-2
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

More scientific details

Official trial title : A Single-Arm, Open-Label, Multicenter Phase 1/2 Study to Evaluate the Effi cacy, Safety, and Pharmacokinetics of BCL2 Inhibitor BGB-11417 in Patients With Relapsed or Refractory Mantle Cell Lymphoma

Summary for professionals : Cette étude de phase 1/2, interventionnelle et monobras, évalue l’innocuité, la tolérance et l’efficacité du BGB-11417 (Sonrotoclax) en monothérapie chez des patients ayant un lymphome à cellules du manteau récidivant ou réfractaire.&nbsp;<p><br></p>L’objectif est de déterminer la dose maximale tolérée (DMT) et la dose recommandée de phase 2 (RP2D) tout en évaluant son efficacité à cette posologie.<p><br></p>Les patients recevront BGB-11417, par voie orale, selon un protocole d’escalade de dose en phase 1 pour déterminer la RP2D, suivie d’une administration à cette dose en phase 2 pour évaluer son efficacité dans le lymphome à cellules du manteau récidivant ou réfractaire.<p><br></p>L’étude prévoit l’inclusion de 126 patients répartis dans 104 sites mondiaux dont 6 en France, avec une fin estimée en août 2027.

Primary objective(s) : Phase 1 : déterminer l'innocuité et la tolérance de la monothérapie par BGB-11417 (Sonrotoclax), ainsi que la dose maximale tolérée et la dose recommandée de phase 2. Phase 2 : évaluer l'efficacité de la monothérapie par BGB-11417 à la dose recommandée de phase 2.

Secondary objectives :

  • Phase 1 : Dose unique : Déterminer l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC).
  • Phase 1 : Déterminer la concentration plasmatique maximale observée (Cmax) à dose unique.
  • Phase 1 : Dose unique : Déterminer le temps nécessaire pour atteindre la Cmax (Tmax).
  • Phase 1 : Déterminer l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) à l'état d'équilibre.
  • Phase 1 : Déterminer la Cmax observée à l'état d'équilibre.
  • Phase 1 : Déterminer la concentration plasmatique résiduelle à l'état d'équilibre (CTrough).
  • Phase 1 : Déterminer le temps d'équilibre pour atteindre la Cmax (Tmax).
  • Evaluer le taux de réponse global. (ORR)
  • Evaluer la durée de la réponse.
  • Evaluer la survie globale et la survie sans progression.
  • Evaluer le délai de réponse.
  • Phase 2 : Déterminer le nombre de participants signalant un ou plusieurs événements indésirables liés au traitement, événements indésirables graves et événements indésirables ayant conduit à l’arrêt du traitement.
  • Phase 2 : Déterminer le nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs par rapport aux valeurs initiales des signes vitaux.
  • Phase 2 : Déterminer le nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs par rapport aux valeurs initiales des laboratoires cliniques.
  • Phase 2 : Déterminer le nombre de participants présentant des résultats d'examen physique cliniquement significatifs.
  • Phase 2 : Evaluer les résultats rapportés par les participants tels que mesurés par le NFLymSI-18.
  • Phase 2 : Evaluer les résultats rapportés par les participants tels que mesurés par les questionnaires EQ-5D-5L.

Inclusion criteria :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Diagnostic histologiquement confirmé de lymphome à cellules du manteau (LCM).
  • Status ECOG ≤ 2.
  • Maladie mesurable (RECIST v1.1).
  • Traitements systémiques antérieurs pour LCM.
  • Maladie récidivante/réfractaire.
  • Disponibilité de tissus d'archives confirmant le diagnostic de LCM, ou volonté de subir une nouvelle biopsie tumorale.
  • Fonctionnement adéquat des organes.
  • Consentement éclairé signé.
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale.

Exclusion criteria :

  • Atteinte connue du système nerveux central par un lymphome.
  • Antécédents de malignité autre que le LCM au cours des 3 dernières années.
  • Exposition antérieure à un inhibiteur de BCL-2.
  • Greffe autologue de cellules souches antérieure ou thérapie autologue par cellules T à récepteur d'antigène chimérique, antérieure au cours des 3 derniers mois ; ou greffe allogénique de cellules souches antérieure au cours des 6 derniers mois ou présente actuellement une maladie du greffon contre l'hôte active nécessitant l'utilisation d'immunosuppresseurs.
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative.
  • Intervention chirurgicale majeure ou blessure importante ≤ 4 semaines avant le début du traitement de l’étude.
  • Infection fongique, bactérienne ou virale active nécessitant un traitement systémique.

Primary evaluation criteria : Phase 1 : Nombre de participants ayant subi des toxicités limitant la dose. (DLT) Phase 1 : Nombre de participants signalant un ou plusieurs événements indésirables liés au traitement, événements indésirables graves et événements indésirables ayant conduit à l’arrêt du traitement. Phase 1 : Nombre de participants ayant subi des événements pertinents liés au syndrome de lyse tumorale. (SLT) Phase 2 : Taux de réponse global (ORR).

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