Étude BFR_ESS : étude de phase 2 randomisée évaluant l’efficacité de l’interruption par rapport au maintien d’un traitement par inhibiteur de l’aromatase chez des patientes ayant un sarcome du stroma endométrial de bas grade localement avancé ou métastatique.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Sarcome du stroma endométrial.

Specialty(ies) :

  • Hormonothérapie

Sex :

femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Centre Léon Bérard

Trial status :

ouvert aux inclusions

Financing :

PHRC National Cancer 2016

Trial progress :

Ouverture effective le : 15/10/2018
Nombre d'inclusions prévues : -
Nombre effectif : - au -
Clôture prévue le : 15/10/2023

Summary

Les sarcomes de l’utérus sont rares, 20 % sont des sarcomes du stroma endométrial. Les sarcomes du stroma endométrial de bas grade sont indolents et ont un bon pronostic survie. Cependant, 25 à 40 % des patientes présentant une rechute initiale précoce et doivent être traitées pour une maladie métastatique.
La majorité des sarcomes du stroma endométrial de bas grade présentent des récepteurs d'œstrogène et/ou des récepteurs de progestérone. Au stade précoce le traitement standard est chirurgical. Pour les stades avancés ou métastatiques l'hormonothérapie est recommandée avec notamment des inhibiteurs d’aromatase.
Les inhibiteurs d’aromatase inhibent la synthèse d'une hormone, l’œstrogène, nécessaire au développement du cancer.

Les patientes sont réparties de façon aléatoire en 2 groupes.

Les patientes du 1er groupe arrêteront leur traitement par inhibiteur de l’aromatase. En cas de progression de la maladie, un inhibiteur de l’aromatase pourra être réintroduit jusqu'à nouvelle progression ou intolérance au traitement.

Les patientes du 2ème groupe continueront à recevoir un inhibiteur de l’aromatase. Le traitement sera répété en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement.

Les patientes seront suivies tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois jusqu’au 36e mois.
Les patientes seront suivies pour une durée maximale de 3 ans.

Target population

  • Type of cancer : Sarcome du stroma endométrial.
  • Sex : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF3747
  • EudraCT/ID-RCB : 2017-004876-71
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT03624244

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : BFR ESS - Etude de phase II, randomisée comparative, prospective, multicentrique, évaluant l’impact clinique de l’interruption versus le maintien d’un traitement par inhibiteur de l’aromatase chez les patientes atteintes d’un sarcome du stroma endométrial de bas grade localement avancé ou métastatique.

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude de phase 2, randomisée, en ouvert, en groupes parallèles et multicentrique. Les patientes sont randomisées en 2 bras. - Bras A (expérimental) : les patientes interrompent un traitement par inhibiteur de l’aromatase. En cas de la progression de la maladie, un inhibiteur de l’aromatase peut être réintroduit jusqu'à la 2ème progression de la maladie ou la survenue de toxicités. - Bras B (témoin) : les patientes continuent à recevoir un inhibiteur de l’aromatase. Le traitement est répété en l’absence de progression de la maladie ou de toxicités. Les patientes sont suivies tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois jusqu’au 36e mois. Les patientes sont suivies pour une durée maximale de 3 ans.

Primary objective(s) : Comparer la survie sans progression de l'interruption par rapport à celle du maintien des inhibiteurs de l’aromatase.

Secondary objectives :

  • Comparer la survie globale.
  • Comparer la tolérance.
  • Comparer la qualité de vie.
  • Déterminer le temps jusqu’à la prochaine mise en place de la chimiothérapie.
  • POUR LE BRAS A seulement :
  • Déterminer la survie sans progression après réintroduction des inhibiteurs de l’aromatase.
  • Déterminer le taux de réponse objective après réintroduction des inhibiteurs de l’aromatase.
  • Déterminer la durée de réponse aux inhibiteurs de l’aromatase après réintroduction.

Inclusion criteria :

  • Femmes d’âge ≥ 18 ans.
  • Confirmation histologique du sarcome du stroma endométrial de bas grade.
  • Maladie localement avancée ou métastatique au moment du diagnostic, effraction tumorale pendant l’hystérectomie.
  • Traitement par inhibiteur de l’aromatase (ex : anastrozole, exemestane ou letrozole) initié depuis au moins 24 mois en cas d’absence de tumeur ou de tumeur résiduelle non mesurable lors de l’initiation du traitement à la mise en route de ce traitement ou depuis au moins 36 mois en cas d’absence de maladie mesurable lors de l’initiation du traitement.
  • Maladie contrôlée au moment de la randomisation avec un traitement par inhibiteur de l’aromatase initié depuis au moins 24 ou 36 mois.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Patiente affiliée ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Maladie concomitante majeure affectant le système cardiovasculaire, le foie, les reins, le système hématopoïétique ou considérée comme cliniquement importante par l’investigateur et qui pourrait être incompatible avec la participation de la patiente à l’étude ou interférer avec les procédures ou les résultats de l'étude.
  • Contre-indication aux inhibiteurs de l’aromatase selon les résumés des caractéristiques du produit.
  • Antécédents de tumeurs malignes autres que celle de l’étude ou récidives dans les 3 ans précédant l’étude à l’exception des carcinomes basocellulaires ou épidermoïdes de la peau ou les carcinomes in situ du col de l'utérus.
  • Traitements antinéoplasiques connus ou expérimentaux concomitants.
  • Traitements contre-indiqués concomitants.
  • Patiente privée de liberté, sous tutelle ou curatelle.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Primary evaluation criteria : Survie sans progression.

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