Etude BFR14-CSTI571 : Essai de phase 3 randomisé évaluant l'efficacité et la durée optimale d'une chimiothérapie par imatinib mésilate, chez des patients ayant une tumeur gastro-intestinale stromale localement avancée et/ou métastatique.

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Cancer type(s) :

  • Tumeur gastro-intestinale stromale localement avancée et/ou métastatique.

Specialty(ies) :

  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Centre Léon Bérard

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

Novartis Pharma

Collaborations :

Groupe Sarcome Français - Groupe d’Etude des Tumeurs Osseuses (GSF-GETO)

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 27/05/2002
Fin d'inclusion prévue le : 31/05/2011
Fin d'inclusion effective le : 30/04/2009
Dernière inclusion le : 30/04/2009
Nombre d'inclusions prévues:
France: 596
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 437
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 30
Tous pays: -

Summary

L'objectif de cet essai est d'évaluer la durée optimale d'un traitement par imatinib mésilate (Glivec®) chez des patients ayant une tumeur gastro-intestinale stromale à un stade avancé.



Les patients recevront de l'imatinib mésilate par voie orale tous les jours pendant 5 ans. Une visite de suivi aura lieu toutes les semaines le 1er mois, 2 fois par mois le 2ème mois, 1 fois par mois les 4 mois suivants et enfin 1 fois tous les 3 mois.



A l'issue des 5 ans de traitement, les patients dont la maladie est stable ou qui répondent au traitement, seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes.



Dans le premier groupe, le traitement par imatinib mésilate sera arrêté et il ne sera repris qu'en cas de progression de la maladie.


Dans le deuxième groupe, le traitement sera poursuivi.



Tous les patients auront une visite de suivi tous les 3 mois pendant 2 ans avec réalisation d'une radiographie et/ou d'un scanner.

Target population

  • Type of cancer : Tumeur gastro-intestinale stromale localement avancée et/ou métastatique.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0021
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00367861

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Jean-Yves BLAY

28 rue Laennec,
69373 Lyon,

04 78 78 27 57

http://www.centreleonberard.fr/

Public trial contact

Jean-Yves BLAY

28 rue Laennec,
69373 Lyon,

04 78 78 27 57

http://www.centreleonberard.fr/

More scientific details

Official trial title : Étude prospective randomisée multicentrique, française, testant l'efficacité antitumorale du Glivec® dans les tumeurs gastro-intestinales stromales localement avancées et/ou métastatiques et posant la question de la durée optimale du traitement : arrêt à 3 ans versus poursuite du Glivec®.

Summary for professionals : <p>Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique.</p> <p>Les patients reçoivent un traitement par imatinib mésilate par voie orale, une fois par jour, pendant 60 mois. Une visite de suivi a lieu toutes les semaines le 1er mois, 2 fois par mois le 2ème mois, 1 fois par mois les 4 mois suivants et enfin 1 fois tous les 3 mois.</p> <p>Après 5 ans de traitement, les patients en maladie stable, réponse partielle ou réponse complète, sont randomisés en 2 bras :</p> <p>- Bras A : Les patients arrêtent le traitement par imatinib mésilate et ne le reprennent qu’en cas de progression tumorale.</p> <p>- Bras B : Les patients poursuivent le traitement par imatinib mésilate.</p> <p>Tous les patients ont une visite de suivi tous les 3 mois pendant 2 ans avec réalisation d'une radiographie et/ou d'un scanner.</p>

Primary objective(s) : Comparer la survie sans progression.

Secondary objectives :

  • Comparer la survie globale.
  • Déterminer la survie sans progression et la survie globale des patients en RC, RP ou MS.
  • Déterminer le taux de réponse après reprise du Glivec® à la rechute, dans le bras A.
  • Évaluer le nombre de patients pouvant bénéficier d’un geste chirurgical radical sur les lésions résiduelles après l’obtention d’une réponse objective maximale.
  • Comparer la qualité de vie (QLQ-C30).
  • Réaliser une étude pharmaco-économique en évaluant les coûts directs et indirects.
  • Évaluer la pharmacocinétique.
  • Évaluer des paramètres immunologiques potentiellement corrélés à la réponse.
  • Collecter du matériel tumoral pour une analyse moléculaire des facteurs prédictifs de réponse.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Tumeur gastro-intestinale stromale (GIST) maligne métastatique ou localement avancée documentée histologiquement.
  • Tumeur GIST exprimant c-kit (CD117) en IHC en utilisant l'anticorps DAKO.
  • Indice de performance ≤ 3 (OMS).
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles > 1 x 10^9/L, plaquettes > 100 x 10^9/L.
  • Tests biologiques hépatiques : bilirubine totale < 1,5 x N, transaminases < 2,5 x N ou < 5 x N en cas de métastases hépatiques.
  • Fonction rénale : créatinine < 1,5 x N.
  • Test de grossesse négatif et contraception efficace pour es femmes en âge de procréer, 7 jours avant le début du traitement ou femmes ménopausées.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Autre tumeur maligne dont la réponse complète est < 3 ans (excepté cancer basocellulaire de la peau ou carcinome cervical in situ).
  • Insuffisance cardiaque de grade III/IV (NYHA).
  • Chimiothérapie aplasiante dans les 2 semaines précédant l’inclusion dans l’essai.
  • Chirurgie dans les 2 semaines précédant l’inclusion dans l’essai.
  • Incapacité à respecter les contraintes de l'étude.
  • Infection VIH connue.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Réponse tumorale (RECIST).

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