Étude BELLE-3 : étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, évaluant la tolérance et l’efficacité d’un traitement associant le BKM120 et le fulvestrant, chez des femmes ménopausées ayant un cancer du sein RH+, Her2-, à un stade localement avancé ou métastatique, prétraité par Inhibiteur d’Aromatase (IA), et ayant progressé pendant ou après un traitement à base d’inhibiteur de mTOR.

Summary

L’objectif de cette étude est d’évaluer la tolérance et l’efficacité d’un traitement associant le BKM120 et le fulvestrant, chez des femmes ménopausées ayant un cancer du sein RH+, Her2-, à un stade localement avancé ou métastatique, prétraité par Inhibiteur d’Aromatase (IA) et ayant progressé pendant ou après un traitement à base d’inhibiteur de mTOR.

Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes :

Les patientes du premier groupe recevront un traitement comprenant du fulvestrant administré en injection intramusculaire au premier et au quinzième jour de la première cure, puis au premier jour de chaque cure associé à du BKM120 administré par voie orale une fois par jour, jusqu'à rechute ou intolérance.

Les patientes du deuxième groupe recevront le même traitement que le premier groupe, mais le BKM120 sera remplacé par un placebo.

Dans le cadre de cette étude, ni la patiente, ni le médecin ne connaitront le type de traitement administré au patient (placebo ou BKM120).

Target population

• Type of cancer : Cancer du sein RH+, HER2-, localement avancé ou métastatique.
• Sex : femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

• RECF No. : RECF1970
• EudraCT/ID-RCB : 2012-002571-34
• Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01633060

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Oui
• Placebo-controlled trial : Oui
• Phase : 3
• Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : Étude de Phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, associant le BKM120 et le fulvestrant chez des femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein RH+,Her2-, à un stade localement avancé ou métastatique prétraité par IA et ayant progressé pendant ou après un inhibiteur de mTOR.

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et multicentrique. Les patientes sont randomisées en deux bras : - Bras A : les patientes reçoivent un traitement comprenant du fulvestrant en injection IM à J1 et J15 la première cure puis à J1 de chaque cure, et du BKM120 PO, tous les jours, jusqu'à progression ou toxicité. - Bras B : les patientes reçoivent le même traitement que le bras A, mais le BKM120 est remplacé par un placebo.

Primary objective(s) : Evaluer la survie sans progression.

Secondary objectives :

• Evaluer la survie globale.
• Evaluer le taux de réponse globale.
• Evaluer le taux de bénéfice clinique.
• Evaluer le type, la fréquence et la gravité des effets indésirables.
• Evaluer la pharmacocinétique de BKM120.
• Evaluer la qualité de vie.

Inclusion criteria :

• Age ≥ 18 ans.
• Femme ménopausée ou n’étant plus en âge de procréer.
• Cancer du sein localement avancé ou métastatique.
• Cancer du sein HER2-négatif, RE-positif confirmé (tests de classification du cancer du sein communs).
• Un échantillon de la tumeur expédié à un laboratoire central pour identification de biomarqueurs (l'état d'activation de la PI3K) avant la randomisation.
• Traitement préalable par Inhibiteurs d’Aromatase (IAs).
• Progression prouvée pendant ou après un traitement par inhibiteur mTOR (mTORi) et une thérapie endocrinienne donnée comme le dernier traitement avant l'inclusion dans l’étude.
• Fonctionnement adéquat de la moelle osseuse et des organes.
• Consentement éclairé et signé.

Exclusion criteria :

• Traitement antérieur par des inhibiteurs de PI3K, d’AKT ou par fulvestrant.
• Administration de plus d’une cure de chimiothérapie antérieure pour une maladie localement avancé ou métastatique.
• Présence de métastases symptomatiques du SNC.
• Maladie maligne concomitante ou antérieure, dans les 3 ans avant le début du traitement de l'étude.
• Certains médicaments ou radiothérapie dans les 2-4 semaines avant le début du traitement de l'étude.
• Traitement en cours à doses croissantes ou chronique (> 5 jours) par des corticoïdes ou d’autres agents immunosuppresseurs.
• Pathologie cardiaque active ou antécédent de dysfonctionnement cardiaque tel que défini dans le protocole.
• Hypersensibilité à des excipients de fulvestrant.
• Certains scores au questionnaire de dépistage de la dépression et de l'anxiété.
• Présence d’hépatite virale aiguë ou antécédent d’hépatite B, C, A, D et E chronique ou aiguë.

Primary evaluation criteria : Survie sans progression.