Étude Be6A Lung-01 : étude de phase 3, randomisée, visant à évaluer le sigvotatug vedotin par rapport au docétaxel, chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules ayant déjà été traité.

Summary

Cet essai clinique étudie le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) non épidermoïde. Les participants à cette étude doivent être atteints d'un cancer qui s'est propagé dans tout l'organisme ou qui ne peut être retiré chirurgicalement. Ils doivent avoir reçu au maximum une chimiothérapie à base de platine et un anti-PD-(L)1. Les participants présentant des tumeurs présentant certaines altérations génomiques traitables doivent avoir reçu au moins un médicament pour cette altération génomique, en plus d'une chimiothérapie à base de platine.
Cet essai clinique utilise un médicament expérimental appelé sigvotatug vedotin, un type de conjugué anticorps-médicament (CAM). Les CAM sont conçus pour se fixer aux cellules cancéreuses et les tuer. Cet essai clinique utilise également le docétaxel. Le docétaxel est un médicament anticancéreux approuvé pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules. Il est généralement administré aux patients ayant déjà reçu un autre traitement anticancéreux. Dans cette étude, un groupe de participants recevra du sigvotatug vedotin les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours. Un second groupe recevra du docétaxel le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Cette étude vise à déterminer si le sigvotatug vedotin est plus efficace que le docétaxel pour traiter les patients atteints de CBNPC. Elle évaluera également les effets secondaires de ces médicaments. Un effet secondaire désigne tout effet d'un médicament sur l'organisme, en plus de traiter la maladie.

Target population

• Type of cancer : Cancer du poumon non à petites cellules localement avancé, non résécable (stade IIIB, IIIC) ou métastatique de stade IV (M1a, M1b ou M1c).
• Sex : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

• RECF No. : RECF-005559
• EudraCT/ID-RCB : 2023-503827-25-01
• Interest links : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06012435

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Oui
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : 3
• Scope of investigation : multicentrique - Monde

More scientific details

Official trial title : A Randomized, Phase 3, Open-label Study to Evaluate Sigvotatug Vedotin Compared With Docetaxel in Adult Participants With Previously Treated Non-small Cell Lung Cancer (Be6A Lung-01)

Summary for professionals : Cet essai clinique étudie le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) non épidermoïde. Les participants à cette étude doivent être atteints d'un cancer qui s'est propagé dans tout l'organisme ou qui ne peut être retiré chirurgicalement. Ils doivent avoir reçu au maximum une chimiothérapie à base de platine et un anti-PD-(L)1. Les participants présentant des tumeurs présentant certaines altérations génomiques traitables doivent avoir reçu au moins un médicament pour cette altération génomique, en plus d'une chimiothérapie à base de platine. Cet essai clinique utilise un médicament expérimental appelé sigvotatug vedotin, un type de conjugué anticorps-médicament (CAM). Les CAM sont conçus pour se fixer aux cellules cancéreuses et les tuer. Cet essai clinique utilise également le docétaxel. Le docétaxel est un médicament anticancéreux approuvé pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules. Il est généralement administré aux patients ayant déjà reçu un autre traitement anticancéreux. Dans cette étude, un groupe de participants recevra du sigvotatug vedotin les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours. Un second groupe recevra du docétaxel le jour 1 de chaque cycle de 21 jours. Cette étude vise à déterminer si le sigvotatug vedotin est plus efficace que le docétaxel pour traiter les patients atteints de CBNPC. Elle évaluera également les effets secondaires de ces médicaments. Un effet secondaire désigne tout effet d'un médicament sur l'organisme, en plus de traiter la maladie.

Primary objective(s) : Évaluer la survie globale (SG) et le taux de réponse objective confirmée (TRO) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, version 1.1 (RECIST v1.1) tels qu'évalués par un examen central indépendant en aveugle (BICR)

Inclusion criteria :

• Âge ≥ 18 ans.
• Diagnostic histologique ou cytologique confirmé de cancer du poumon non à petites cellules localement avancé, non résécable (stade IIIB, IIIC) ou métastatique de stade IV (M1a, M1b ou M1c). Manuel de stadification de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC), version 8.0, et système de stadification de l'Union internationale contre le cancer (UICC) (huitième édition).
• Les participants doivent être atteints d'un CPNPC d'histologie non épidermoïde : les tumeurs d'histologie épidermoïde ou à prédominance épidermoïde sont exclues ; les tumeurs à petites cellules sont exclues. Les participants atteints d'un CPNPC présentant une altération génomique connue (AGA) sont autorisés.
• Les participants doivent avoir reçu les traitements antérieurs suivants et avoir progressé pendant ou rechuté après leur traitement précédent le plus récent.
• Les participants sans AGA connus doivent remplir l'une des conditions suivantes : avoir reçu une polythérapie à base de platine pour le traitement d'une maladie métastatique ou récurrente et un anticorps monoclonal PD-(L)1 (concomitamment ou séquentiellement à une chimiothérapie à base de platine), sauf contre-indication. Avoir présenté une progression de la maladie dans les 6 mois suivant la dernière dose de chimiothérapie à base de platine en contexte adjuvant ou néoadjuvant et avoir reçu un anticorps monoclonal PD-(L)1 à tout moment pendant le traitement.
• Les participants présentant des AGA connus doivent remplir les conditions suivantes : avoir reçu au moins un traitement ciblé pertinent contre les AGA et, de l'avis de l'investigateur, un traitement ciblé supplémentaire contre les AGA n'est pas dans l'intérêt du participant. Avoir reçu une polythérapie à base de platine pour le traitement d'une maladie métastatique ou récurrente, ou avoir présenté une progression de la maladie dans les 6 mois suivant la dernière dose de chimiothérapie à base de platine en contexte adjuvant ou néoadjuvant. Les participants peuvent avoir reçu jusqu'à 1 anticorps monoclonal PD-(L)1 (concomitamment ou séquentiellement à une chimiothérapie à base de platine).
• Maladie mesurable selon les critères RECIST v1.1
• Les participants doivent avoir un indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1, une fonction hématologique, hépatique et rénale initiale adéquate et une maladie mesurable selon les critères RECIST v1.1.