Etude B7461039 : Etude d’extension, à bras unique, évaluant la sécurité du lorlatinib pour les participants atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) ALK-positif ou ROS1-positif, prolongeant les études cliniques sur le lorlatinib commandités par Pfizer.

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Cancer type(s) :

  • Cancer du poumon non à petites cellules.

Specialty(ies) :

  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Pfizer

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 28/12/2021
Fin d'inclusion prévue le : 28/12/2026
Fin d'inclusion effective le : 28/12/2026
Dernière inclusion le : 28/12/2026
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 200
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: 74
Nombre de centre prévus :
France: 2
Tous pays: 35

Summary

Le cancer du poumon est le troisième cancer le plus fréquent et la première cause de mortalité par cancer en France. Le cancer du poumon non à petites cellules (CBNPC) est le plus fréquent puisqu'il représente environ 80% de l'ensemble des cancers du poumon. Le lorlatinib est une option de traitement dans le traitement du CBNPC avancé ALK+ en première ligne.
L'objectif de cette étude est de fournir un accès continu au traitement et un suivi de sécurité aux participants éligibles qui continuent de bénéficier de l'intervention de l'étude dans les études parentes sur le lorlatinib sponsorisées par Pfizer qui seront clôturées. La collecte de données de suivi supplémentaires sur la sécurité permettra de mieux caractériser le profil de sécurité du lorlatinib chez les participants qui continuent de bénéficier de l'intervention de l'étude.
Les patients recevront le lorlatinib en monothérapie, par voie PO, une fois par jour, en continu. Les données de sécurité seront recueillies jusqu'à 5 ans.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du poumon non à petites cellules.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-004891
  • EudraCT/ID-RCB : 2021-005569-42
  • Interest links : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05144997

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 4
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

More scientific details

Official trial title : Lorlatinib (PF-06463922) protocole de prolongation : étude d’extension en ouvert, à bras unique, pour les participants atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) ALK-positif ou ROS1-positif, prolongeant les études cliniques sur le lorlatinib commandités par Pfizer.

Summary for professionals : Il s'agit d'une étude d'extension, à bras unique, évaluant la sécurité du lorlatinib pour les participants atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) ALK-positif ou ROS1-positif, prolongeant les études cliniques sur le lorlatinib commandités par Pfizer. Les patients reçoivent le lorlatinib en monothérapie, par voie PO, une fois par jour, en continu. Les données de sécurité sont recueillies jusqu'à 5 ans.

Primary objective(s) : Evaluer le nombre de participants ayant subi des événements indésirables ayant conduit à l'arrêt définitif de l'intervention de l'étude. Evaluer le nombre d'événements indésirables graves signalés pour tous les participants.

Secondary objectives :

  • Non communiqué

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Participant recevant un traitement à l'étude et en tire un bénéfice clinique dans une étude parentale sur le Lorlatinib parrainée par Pfizer.
  • onction adéquate de la moelle osseuse, du foie, des reins et du pancréas.
  • Participants acceptant de suivre les critères en terme de reproduction.

Exclusion criteria :

  • Femme enceinte ou en cours d'allaitement.
  • Toute raison médicale qui, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, empêche la participante d'être incluse dans l'étude.

Primary evaluation criteria : Nombre d'événements indésirables.

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