Étude B7391003 : étude de phase 3, randomisée, en double aveugle évaluant le Pf- 06439535 associé au paclitaxel et au carboplatine par rapport au bévacizumab associé au paclitaxel et au carboplatine, comme traitement de première ligne, chez des patients ayant un cancer non squameux du poumon non à petites cellules avancé.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer non squameux du poumon non à petites cellules avancé.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Pfizer

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 23/07/2015
Nombre d'inclusions prévues en France : 18
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 798
Nombre effectif en France : 8 au 10/08/2016
Nombre effectif tous pays : 479 au 10/08/2016
Clôture effective le : 27/06/2018

Summary

A venir

Target population

  • Type of cancer : Cancer non squameux du poumon non à petites cellules avancé.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF2869
  • EudraCT/ID-RCB : 2014-003878-16
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02364999

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Étude de phase 3, randomisée, en double aveugle du Pf- 06439535 plus paclitaxel-carboplatine et bévacizumab plus paclitaxel-carboplatine pour un traitement de première ligne des patients avec un cancer Non-squameux du poumon non à petites cellules avancé.

Summary for professionals : A venir

Primary objective(s) : Évaluer le taux de réponse objective.

Secondary objectives :

  • Évaluer la durée de réponse.
  • Évaluer les fluctuations de concentration de bévacizumab à différents cycles.
  • Évaluer l’incidence des anticorps contre le médicament (bévacizumab) (ADA), incluant les anticorps neutralisant (NAb)
  • Évaluer la survie sans progression.
  • Évaluer le taux de survie globale.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans
  • Cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIB ou IV nouvellement diagnostiqué (selon les critères révisés du Système international de stadification du cancer du poumon de 2010) ou cancer récurrent du poumon non à petites cellules (CPNPC).
  • Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé d'un CPNPC prédominant non squameux.
  • Être admissible pour recevoir le traitement à l'étude, le bévacizumab, le paclitaxel et le carboplatine selon les standards locaux, pour le traitement du CPNPC non-squameux avancé ou métastatique.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Cancer du poumon à petites cellules (CPPC) ou combinaison CPPC et CPNPC. Tumeurs à cellules squameuses et carcinomes adénosquameux mélangés de nature essentiellement squameuse
  • Preuve d'une tumeur qui comprime ou qui envahit des vaisseaux sanguins majeurs ou une cavitation tumorale susceptible de saigner.
  • Mutations EGFR sensibilisantes connues (par exemple, suppression 19 ou L858R) ou mutations positives de translocation EML4-ALK.
  • Thérapie systémique antérieur pour le CPNPC; un traitement néoadjuvant ou adjuvant antérieur est autorisé si une résection chirurgicale pour une maladie primaire a été effectuée.

Primary evaluation criteria : Taux de réponse objective.

Establishment map