Étude B3281006 : étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, comparant l’efficacité et la tolérance du PF-05280586 par rapport à rituximab (MabThera®), chez des patients ayant un lymphome folliculaire CD20+ avec une faible charge tumorale.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Lymphome folliculaire CD20+ avec une faible charge tumorale.

Specialty(ies) :

  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Pfizer

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 16/01/2015
Nombre d'inclusions prévues en France : 17
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 394
Nombre effectif en France : 11 au 31/01/2017
Nombre effectif tous pays : 241 au 31/01/2017
Clôture effective le : 12/06/2018

Summary

L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la tolérance du rituximab-Pfizer (PF-05280586) par rapport à rituximab-EU (MabThera®), chez des patients ayant un lymphome folliculaire CD20+ avec une faible charge tumorale.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes :

Les patients du premier groupe recevront du rituximab-Pfizer (PF-05280586) administré en perfusion intraveineuse, une fois par semaine jusqu’à la rechute ou l’intolérance.

Les patients du deuxième groupe recevront du rituximab-EU (MabThera®) administré en perfusion intraveineuse, une fois par semaine jusqu’à la rechute ou l’intolérance.

Dans le cadre de cette étude, ni le patient, ni le médecin ne connaitront le type de traitement attribué (rituximab-Pfizer ou rituximab-EU).

Target population

  • Type of cancer : Lymphome folliculaire CD20+ avec une faible charge tumorale.
  • Sex : hommes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF2458
  • EudraCT/ID-RCB : 2014-000132-41
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02213263

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, de PF-05280586 versus rituximab en traitement de première ligne, chez des patients atteints de lymphome folliculaire CD20+ avec une faible charge tumorale.

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en deux bras : - Bras A : les patients reçoivent du rituximab-Pfizer (PF-05280586) en perfusion IV à J1, J8, J15 et J22 jusqu’à progression ou toxicité. - Bras B : les patients reçoivent du rituximab-EU (MabThera®) en perfusion IV à J1, J8, J15 et J22 jusqu’à progression ou toxicité.

Primary objective(s) : Évaluer le taux de réponse objective.

Secondary objectives :

  • Évaluer le temps jusqu'à échec du traitement.
  • Évaluer la survie sans progression.
  • Évaluer le taux de rémission complète.
  • Évaluer la durée de réponse.
  • Évaluer la survie globale.
  • Évaluer la pharmacocinétique.
  • Évaluer l’immunogénicité du rituximab-Pfizer et du rituximab-UE.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Diagnostic confirmé d’un lymphome folliculaire CD20+ avec une faible charge tumorale.
  • Maladie de stade II, III ou IV (ANN Arbor).
  • Indice de performance ≤ 1 (ECOG).
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Traitement antérieur pour le lymphome.
  • Traitement antérieur par rituximab.
  • Patient non éligible à un traitement par rituximab en monothérapie.
  • Preuve de transformation histologique en lymphome de haut grade ou en lymphome diffus à grandes cellules B.
  • Infection active non contrôlée.

Primary evaluation criteria : Taux de réponse objective.

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