Etude AZUR-1 : étude de phase 2 évaluant le dostarlimab seul chez des patients ayant un cancer rectal localement avancé de stade II/III dMMR/MSI-H non traité.

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Cancer type(s) :

  • Cancer rectal localement avancé de stade II à III.

Specialty(ies) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

GlaxoSmithKline (GSK)

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 03/04/2023
Fin d'inclusion prévue le : 02/11/2026
Fin d'inclusion effective le : 02/11/2026
Dernière inclusion le : 23/09/2024
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 150
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: 154
Nombre de centre prévus :
France: 5
Tous pays: 56

Summary

L'objectif de cette étude est d'examiner la monothérapie au dostarlimab chez des participants atteints d'un cancer rectal localement avancé avec déficit de réparation des mésappariements (dMMR)/instabilité microsatellite élevée (MSI-H) qui n'ont reçu aucun traitement antérieur.
Les participants qui obtiennent une réponse clinique complète (cCR) après le traitement au dostarlimab bénéficieront d'une prise en charge non chirurgicale (NOM), y compris une surveillance étroite de la maladie récurrente.
L'objectif de l'étude est de déterminer si le traitement au dostarlimab seul est un traitement efficace qui peut permettre aux participants d'éviter la chimiothérapie, la radiothérapie et la chirurgie.

Target population

  • Type of cancer : Cancer rectal localement avancé de stade II à III.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-005280
  • EudraCT/ID-RCB : 2022-003289-18
  • Interest links : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05723562

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

More scientific details

Official trial title : A Phase 2, Single-Arm, Open-Label Study With Dostarlimab Monotherapy in Participants With Untreated Stage II/III dMMR/MSI-H Locally Advanced Rectal Cancer

Summary for professionals : L'objectif de cette étude est d'examiner la monothérapie au dostarlimab chez des participants atteints d'un cancer rectal localement avancé avec déficit de réparation des mésappariements (dMMR)/instabilité microsatellite élevée (MSI-H) qui n'ont reçu aucun traitement antérieur. Les participants qui obtiennent une réponse clinique complète (cCR) après le traitement au dostarlimab bénéficieront d'une prise en charge non chirurgicale (NOM), y compris une surveillance étroite de la maladie récurrente. L'objectif de l'étude est de déterminer si le traitement au dostarlimab seul est un traitement efficace qui peut permettre aux participants d'éviter la chimiothérapie, la radiothérapie et la chirurgie.

Primary objective(s) : Déterminer si le traitement au dostarlimab seul est un traitement efficace qui peut permettre aux participants d'éviter la chimiothérapie, la radiothérapie et la chirurgie.

Inclusion criteria :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Le participant est atteint d'un cancer rectal localement avancé de stade II à III (T3-T4, N0 ou T quelconque, N+) confirmé histologiquement.
  • Le participant est atteint d'une maladie évaluable radiologiquement et endoscopiquement.
  • Le participant a une tumeur qui peut être classée comme dMMR ou MSI-H par évaluation locale ou centrale

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