Etude AVAJAK : étude de phase 3, randomisée, évaluant un traitement associant l’apixaban et le rivaroxaban par rapport à l’aspirine, en prévention primaire des complications thromboemboliques, chez des patients atteints de néoplasies myéloprolifératives mutées pour JAK2V617F.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Polycythemia Vera
  • Thrombocytémie essentielle
  • Myélofibrose primitive préfibrotique/précoce

Specialty(ies) :

  • Soins de Support

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Centre Hospitalier Régional Universitaire (CHRU) de Brest

Trial status :

ouvert aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : 16/12/2024
Ouverture effective le : 13/07/2022
Fin d'inclusion prévue le : 13/07/2027
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 1308
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 42
Tous pays: -

Summary

L’objectif de cette étude est de Démontrer la supériorité d’une faible dose d’AOD par rapport à de faible dose d’aspirine dans la prévention primaire antithrombotique des patients NMP JAK2V617F de haut-risque. 
Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes.
Dans le groupe 1, les patients recevront un anticoagulant à faible dose au choix de l’investigateur entre l’apixaban ou le rivaroxaban.
Dans le groupe 2, les patients recevront de l’aspirine à faible dose.
La dispensation se fera tous les 6 mois pendant les 24 mois de l’étude.

Target population

  • Type of cancer : Polycythemia Vera, Thrombocytémie essentielle, Myélofibrose primitive préfibrotique/précoce
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

Trial characteristics

  • Type of trial : traitement symptomatique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Trial coordinator

Jean Christophe IANOTTO

5 avenue Foch,
29609 Brest,

02 98 22 33 33

http://www.chu-brest.fr

More scientific details

Official trial title : Apixaban/rivaroxaban Versus Aspirine en prévention primaire des complications thromboemboliques des néoplasies myéloprolifératives mutées pour JAK2V617F

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisée et multicentrique. Les patients seront randomisés en 2 bras : - Bras A (expérimental) les patients recevront un anticoagulant à faible dose au choix de l’investigateur entre l’apixaban 2,5 mg x2/j ou le rivaroxaban 10 mg x1/j. - Bras B (contrôle) : les patients recevront de l’aspirine à faible dose (aspirine 100 mg x1/j). La dispensation se fera tous les 6 mois pendant les 24 mois de l’étude.

Primary objective(s) : Démontrer la supériorité d’une faible dose d’AOD par rapport à de faible dose d’aspirine dans la prévention primaire antithrombotique des patients NMP JAK2V617F de haut-risque.

Inclusion criteria :

  • Diagnostic de néoplasies myéloprolifératives datant de moins d’un an.
  • Patients considérés à haut-risque : 1°) du fait de l’âge > 60 ans, 2°) du fait d’un antécédent thrombotique (mais compatible avec la randomisation antithrombotique) et d’âge ≥18 ans
  • Patients avec un diagnostic de Polycythemia Vera ou Thrombocytémie essentielle ou Myélofibrose primitive préfibrotique/précoce en accord avec les classifications internationales (pas de BOM obligatoire).
  • Patients mutés pour JAK2V617F (seuil de charge allélique >1%).

Establishment map