Etude ARTEMIDE-Biliary01 : étude de phase 3, randomisée, évaluant le rilvegostomig en association avec une chimiothérapi, comme traitement adjuvant après chirurgie, chez des patients atteint d’un cancer des voies biliaires.

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Cancer type(s) :

  • Cancer des voies biliaires

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

AstraZeneca

Trial status :

ouvert aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 04/12/2023
Fin d'inclusion prévue le : 29/06/2029
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 750
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 8
Tous pays: 209

Summary

Cette étude a pour but de savoir si un nouveau médicament appelé rilvegostomig, utilisé après une opération visant à guérir un cancer des voies biliaires, peut aider à réduire le risque de récidive du cancer.
L’étude compare le rilvegostomig à un placebo (un produit sans principe actif), en complément d’une chimiothérapie standard.
La chimiothérapie utilisée est choisie par le médecin parmi les options suivantes : capécitabine, S-1 ou gemcitabine/cisplatine.
L’étude est menée chez des patients qui ont été opérés avec une intention curative, mais qui présentent un risque que le cancer revienne.
Elle est internationale, se déroule dans plusieurs hôpitaux, et les participants sont répartis au hasard dans les groupes (cela s'appelle une étude randomisée).
Ni les patients ni les médecins ne savent quel traitement est administré (cela s’appelle une étude « en double aveugle »).

Target population

  • Type of cancer : Cancer des voies biliaires
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-005904
  • EudraCT/ID-RCB : 2023-506054-20-00
  • Interest links : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06109779

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Oui
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

More scientific details

Official trial title : A Phase III, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter, Global Study of Rilvegostomig in Combination With Chemotherapy as Adjuvant Treatment After Resection of Biliary Tract Cancer With Curative Intent (ARTEMIDE-Biliary01)

Summary for professionals : Il s'agit d'une étude mondiale de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique, visant à évaluer l’efficacité et la tolérabilité du rilvegostomig comparé à un placebo, en association avec une chimiothérapie choisie par l’investigateur (capécitabine, S-1 [tégafur/giméracil/otéracil] ou gemcitabine/cisplatine) en traitement adjuvant chez des participants atteints d’un cancer des voies biliaires (BTC) après une résection réalisée dans une intention curative. Cette étude est menée chez des patients présentant un risque de récidive après résection à visée curative.

Primary objective(s) : Évaluer la survie sans récidive (RFS) pour le bras A par rapport au bras B

Inclusion criteria :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome des voies biliaires confirmé histologiquement (cholangiocarcinome intra-hépatique ou extra-hépatique [CCA], ou cancer de la vésicule biliaire infiltrant le muscle [GBC]) après une résection macroscopiquement complète (R0 ou R1)
  • Fourniture d’un échantillon tumoral prélevé lors de la résection chirurgicale
  • Randomisation dans un délai de 12 semaines après la chirurgie, sous réserve d’une cicatrisation adéquate et du retrait des drains
  • Absence de maladie confirmée par imagerie dans les 28 jours précédant la randomisation
  • Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1

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