Étude ARTEMIDE-01 : étude de phase 1-2, en escalade de dose et en expansion de dose, visant à évaluer la sécurité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité de l'anticorps bispécifique AZD2936 anti-TIGIT/Anti-PD-1, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique.

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Cancer type(s) :

  • Cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique.

Specialty(ies) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

AstraZeneca

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 14/09/2021
Fin d'inclusion prévue le : 07/12/2023
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 147
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 2
Tous pays: 27

Summary

Il s'agit d'une première étude chez l'homme (FTIH), ouverte, multicentrique, en plusieurs parties, avec augmentation de la dose et expansion de la dose, visant à évaluer la sécurité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité du rilvegostomig (AZD2936) chez des participants adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade III, non résécable ou de stade IV. L'étude comprend 4 parties : Partie A (escalade de dose) et Parties B-D (expansion de dose).

Target population

  • Type of cancer : Cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-004992
  • EudraCT/ID-RCB : 2021-000857-23
  • Interest links : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04995523

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 1-2
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

More scientific details

Official trial title : Phase I/II, Open-label, Dose Escalation and Dose Expansion Study to Evaluate Safety, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Efficacy of AZD2936 Anti-TIGIT/Anti-PD-1 Bispecific Antibody in Participants With Advanced or Metastatic NSCLC

Summary for professionals : Il s'agit d'une première étude chez l'homme (FTIH), ouverte, multicentrique, en plusieurs parties, avec augmentation de la dose et expansion de la dose, visant à évaluer la sécurité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité du rilvegostomig (AZD2936) chez des participants adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade III, non résécable ou de stade IV. L'étude comprend 4 parties : Partie A (escalade de dose) et Parties B-D (expansion de dose).

Primary objective(s) : Évaluer le pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) et des EI à médiation immunitaire (EMI), des EI graves (EIG), des toxicités limitant la dose (TLD), des signes vitaux et des paramètres de laboratoire anormaux.

Inclusion criteria :

  • Agés de 18 ans ou plus
  • Partie A et partie B : CBNPC malpighien ou non malpighien de stade III ou IV non résécable et ne pouvant faire l'objet d'une chirurgie curative ou d'une radiothérapie. Partie C et partie D : CBNPC malpighien ou non malpighien de stade IV ne pouvant faire l'objet d'une chirurgie curative ou d'une radiothérapie.
  • Expression PD-L1 documentée par IHC PD-L1 selon le rapport local. Partie A et partie B : Progression confirmée au cours d'un traitement par un schéma incluant un IPC.
  • Parties C et D : Pas de traitement I/O antérieur pour un CBNPC métastatique.
  • Statut de performance ECOG de 0 ou 1 au moment de l'inscription. Espérance de vie ≥ 12 semaines au moment de l'inscription.
  • Avoir au moins une lésion mesurable selon RECIST v1.1.
  • Fonctionnement adéquat de la moelle osseuse, du foie et des reins.
  • Consentement éclairé écrit

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