Étude APACH1 : étude évaluant la sensibilité de la TEP-TDM à la F18-choline (FCH) à identifier et à visualiser l’adénome parathyroïdien, chez des patients ayant une hyperparathyroïdie primaire et présentant une scintigraphie au MIBI et une échographie cervicale négatives ou non contributives.

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Cancer type(s) :

  • Hyperparathyroïdie primaire.

Specialty(ies) :

  • Imagerie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Centre François Baclesse

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 06/02/2015
Nombre d'inclusions prévues : 20
Nombre effectif : 9 au 16/09/2015
Clôture effective le : 04/01/2018

Summary

L’objectif de cette étude est d’évaluer la capacité de la TEP-TDM à la F18-choline (FCH) à détecter et localiser l’adénome parathyroïdien, chez des patients ayant une hyperparathyroïdie primaire et présentant une scintigraphie au MIBI et une échographie cervicale négatives ou non contributives.

Les patients bénéficieront d’une tomographie par émission de positons couplée à un scanner de repérage (TEP-TDM) à la F18-choline (FCH) et d’un prélèvement sanguin avant la chirurgie.

La tomographie par émission de positons (TEP) consiste en l'injection par voie intraveineuse d'une substance marquée (la choline marquée au fluor 18 : FCH) qui s'accumulera au sein des tissus de l'organisme et de la tumeur. L'examen est couplé à un scanner de repérage.

Target population

  • Type of cancer : Hyperparathyroïdie primaire.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF2672
  • EudraCT/ID-RCB : 2014-003852-30
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02432599

Trial characteristics

  • Type of trial : diagnostique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : sans
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Elisabeth QUAK

route de Lion sur Mer,
14076 Caen,

http://www.baclesse.fr

Public trial contact

Elisabeth QUAK

route de Lion sur Mer,
14076 Caen,

http://www.baclesse.fr

More scientific details

Official trial title : Intérêt de la F18-choline comme traceur de seconde ligne pour la détection des adénomes parathyroïdiens.

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude non randomisée et multicentrique. Les patients bénéficient d’une tomographie par émission de positons couplée à un scanner de repérage (TEP-TDM) à la F18-choline (FCH) et d’un bilan sanguin avant l’exérèse chirurgicale.

Primary objective(s) : Évaluer la sensibilité de la TEP-TDM à la F18-choline (FCH) à identifier et à visualiser l’adénome parathyroïdien.

Secondary objectives :

  • Estimer les capacités diagnostiques de la TEP-TDM à la F18-choline (FCH) dans la prédiction des adénomes parathyroïdiens.
  • Évaluer l’intérêt clinique du traceur en termes de nombre d’explorations bilatérales qui pourraient être évitées lors de la chirurgie.
  • Estimer la concordance intra et inter-lecteur lors de la lecture de la TEP-TDM à la FCH.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Hyperparathyroïdie primaire avec une scintigraphie des parathyroïdes au MIBI et une échographie cervicale négatives ou non contributives.
  • Exérèse chirurgicale programmée.
  • Bilan biologique confirmant le diagnostic d’hyperparathyroïdie primaire.
  • Patient affilié à la sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Toute condition médicale ou psychologique qui pourrait interférer avec la capacité du patient à participer à l’étude.
  • Patient privé de liberté, sous tutelle ou curatelle.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Primary evaluation criteria : Sensibilité de la TEP-TDM à la FCH.

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