Etude APACAPOP : étude de phase 2, randomisée évaluant l’efficacité d’un programme d’activité physique adaptée de 6 mois, supervisé ou non, chez des patients ayant un cancer du pancréas opéré.

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Cancer type(s) :

  • Cancer du pancréas opéré.

Specialty(ies) :

  • Soins de Support

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Groupe Coopérateur Multidisciplinaire en Oncologie (GERCOR)

Trial status :

ouvert aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 03/08/2018
Fin d'inclusion prévue le : 15/02/2022
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 252
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 15
Tous pays: -

Summary

Le cancer du pancréas est fréquent, près de 13 000 nouveaux cas par an en France, il est le deuxième cancer digestif après celui du côlon. Seuls 15 à 20% des patients peuvent être opérés pour tenter d’enlever la tumeur en totalité ; cette intervention chirurgicale est systématiquement suivie d’une chimiothérapie pendant 6 mois (3 mois si le patient a reçu une chimiothérapie avant l’opération) pour diminuer le risque de rechute.L’objectif de l’étude est d’évaluer l’effet d’un programme d’activité physique adaptée sur la qualité de vie liée à la santé chez des patients ayant un cancer du pancréas opéré.Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes :Les patients du 1er groupe effectueront un programme d’activité physique adaptée sous supervision, pendant 6 mois.Les patients du 2ème groupe effectueront ce même programme d’activité physique adaptée, mais non-supervisé.Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 36 mois. Le comprendra notamment  des examens physiques tous les 3 mois puis à 7 mois puis tous les 3 mois, des tests biologiques et des scanners thoraco-abdomino pelviens tous les 3 mois, des tests d’activité physique tous les 6 mois ainsi que de questionnaires tous les mois.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du pancréas opéré.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-004544
  • Interest links : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03400072

Trial characteristics

  • Type of trial : qualité de vie
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

More scientific details

Official trial title : Etude multicentrique de phase 2 randomisée d’évaluation d’un programme d’Activité Physique Adaptée chez des patients ayant un Cancer du Pancréas Opéré (Etude APACaPOp PRODIGE-56).

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude de phase 2 randomisée en groupes parallèles, en ouvert multicentrique.Les patients sont répartis en 2 bras&nbsp;:<u>- Bras A</u> : Les patients effectuent un programme d’activité physique adaptée supervisé pendant 6 mois.<u>- Bras B</u> : Les patients effectuent un programme d’activité physique adaptée non-supervisé pendant 6 mois.Les patients sont suivis pendant une durée maximale de 36 mois. Le suivi comprend notamment&nbsp;des examens physiques tous les 3 mois puis à 7 mois puis tous les 3 mois, des tests biologiques et des scanners thoraco-abdomino pelvien tous les 3 mois, des tests d’activité physique tous les 6 mois ainsi que des questionnaires tous les mois.

Primary objective(s) : Evaluer à 6 mois, l’effet du programme d’Activité Physique Adaptée (APA) sur la qualité de vie liée à la santé, à travers 3 dimensions ciblées.

Secondary objectives :

  • Evaluer les effets du programme d’APA sur les autres dimensions de la qualité de vie, l’évolution longitudinale de chaque dimension de la qualité de vie, la fatigue, la douleur, l’anxiété/la dépression, la tolérance de la chimiothérapie, l’état nutritionnel, le diabète/contrôle de la glycémie, l’inflammation, la survie sans maladie et globale, la compliance au programme d’APA, les changements de comportement vis à vis de l’activité physique.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome canalaire pancréatique opéré (R0 or R1) dans les 12 semaines précédant l’inclusion.
  • Patient éligible à une chimiothérapie adjuvante.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Exérèse R2.
  • Contre-indication cardiovasculaire, respiratoire, psychiatrique, musculo-squelettique, ou neurologique à la pratique de l’exercice physique.
  • Patient privé de liberté, sous tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice.
  • Femme enceinte ou allaitante.

Primary evaluation criteria : Qualité de vie globale, fonctionnement physique et fatigue évalués à l’aide du questionnaire QLQ-C30 de l‘EORTC à 6 mois.

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