Étude ANISE : étude basket de phase 2, évaluant le trastuzumab-deruxtecan, chez des patients atteint de cancer du sein oligométastatique HER2-positif.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer du sein oligométastatique HER2-positif

Specialty(ies) :

  • ADC (antibody-drug conjugate)

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

The Netherlands Cancer Institute

Trial status :

ouvert aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 02/05/2024
Fin d'inclusion prévue le : 01/10/2027
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 10
Tous pays: 72
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 1
Tous pays: 5

Summary

L'étude inclura des patients atteints d'un cancer du sein HER2-positif présentant 1 à 3 lésions métastatiques à distance, toutes susceptibles de bénéficier d'un traitement curatif. 
Les patients seront stratifiés en fonction de leurs traitements antérieurs et de l'expression des récepteurs aux œstrogènes (ER). 
Dans les groupes initiaux, les patients recevront du trastuzumab-deruxtecan (T-DXd) à la dose de 5,4 mg/kg toutes les trois semaines (21 jours), avec pour objectif 16 cycles, soit une durée de traitement d'un an, incluant le traitement local. Les 8 premiers cycles de T-DXd seront administrés en néo-adjuvant, et les 8 suivants en adjuvant, après la fin du traitement local.
L'essai M22BOL proposé vise à combler une lacune importante dans les connaissances concernant les patientes atteintes d'un cancer du sein oligométastatique, généralement exclues des essais cliniques pour les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique, car les traitements locorégionaux (radiothérapie, chirurgie) à visée curative ne sont pas autorisés dans ce cadre. De plus, les protocoles des essais néo-adjuvants pour le cancer du sein précoce excluent les patientes présentant des métastases à distance pouvant être traitées à visée curative. Cet essai de type « basket » évalue le T-DXd dans le cancer du sein oligométastatique afin d’induire des réponses profondes, puis des rémissions durables et, potentiellement, une guérison.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du sein oligométastatique HER2-positif
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

More scientific details

Official trial title : Basket Study for Oligo-metastatic Breast Cancer Part 1: Trastuzumab-deruxtecan for HER2-positive Oligo-metastatic Breast Cancer

Summary for professionals : L'étude inclura des patients atteints d'un cancer du sein HER2-positif présentant 1 à 3 lésions métastatiques à distance, toutes susceptibles de bénéficier d'un traitement curatif.  Les patients seront stratifiés en fonction de leurs traitements antérieurs et de l'expression des récepteurs aux œstrogènes (ER).  Dans les groupes initiaux, les patients recevront du trastuzumab-deruxtecan (T-DXd) à la dose de 5,4 mg/kg toutes les trois semaines (21 jours), avec pour objectif 16 cycles, soit une durée de traitement d'un an, incluant le traitement local. Les 8 premiers cycles de T-DXd seront administrés en néo-adjuvant, et les 8 suivants en adjuvant, après la fin du traitement local. L'essai M22BOL proposé vise à combler une lacune importante dans les connaissances concernant les patientes atteintes d'un cancer du sein oligométastatique, généralement exclues des essais cliniques pour les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique, car les traitements locorégionaux (radiothérapie, chirurgie) à visée curative ne sont pas autorisés dans ce cadre. De plus, les protocoles des essais néo-adjuvants pour le cancer du sein précoce excluent les patientes présentant des métastases à distance pouvant être traitées à visée curative. Cet essai de type « basket » évalue le T-DXd dans le cancer du sein oligométastatique afin d’induire des réponses profondes, puis des rémissions durables et, potentiellement, une guérison.

Primary objective(s) : Évaluer la réponse radiologique complète.

Inclusion criteria :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Preuve histologique d'un cancer du sein infiltrant HER2-positif (déterminée par IHC 3+ et/ou amplification par ISH)[8]
  • Preuve histologique ou cytologique de métastases du cancer du sein (au moins une lésion)
  • Détermination histologique du niveau d'expression des récepteurs aux œstrogènes (ER)
  • Maladie oligométastatique déterminée par les examens diagnostiques standards. Le nombre total de métastases à distance est limité à cinq, soit dans un seul organe, soit dans 2 à 5 systèmes d'organes. Les ganglions lymphatiques groupés pouvant être irradiés à visée curative dans un seul champ sont définis comme une lésion unique. La pleurésie carcinomateuse, la dissémination miliaire des métastases (même au sein d'un seul organe) ou la dissémination péritonéale des métastases excluent la maladie oligométastatique et ne sont pas autorisées. Le bilan initial par TEP-TDM (corps entier) et IRM mammaire et cérébrale est obligatoire, de même que l'IRM hépatique ou rachidienne et pelvienne en cas de métastases hépatiques ou osseuses, respectivement. En cas de récidive, un intervalle sans maladie de 24 mois est requis.
  • Maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1.
  • Indice de performance de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) : 0 ou 1

Establishment map