Étude AMPLITUDE : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité du niraparib associé à l'acétate d'abiratérone et à la prednisone par rapport à l'acétate d'abiratérone et la prednisone chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique sensible à la castration avec mutation du gène de la réparation par recombinaison homologue délétère germinale ou somatique.  

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer de la prostate métastatique sensible à la castration avec mutation du gène de la recombinaison homologue (HRR) délétère germinale ou somatique.

Specialty(ies) :

  • Thérapies Ciblées
  • Hormonothérapie

Sex :

hommes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Janssen

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 23/09/2020
Fin d'inclusion prévue le : 15/11/2024
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 788
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 19
Tous pays: 390

Summary

Le cancer de la prostate est un cancer d’évolution lente, et peut se propager à d’autres parties du corps, donnant lieu aux métastases. La majorité des patients ayant un cancer de la prostate métastatique vont développer une maladie résistante à la castration. Le niraparib est une thérapie ciblée qui bloque une molécule chargée de la réparation de l’ADN des cellules cancéreuses et entraîne ainsi leur mort.L’acétate d'abiratérone limite la synthèse d’hormones masculines permettant d’empêcher le développement des cancers prostatiques sensibles à ces dernières.La prednisone est un traitement corticoïde utilisé dans le traitement de certains cancers pour agir sur le développement du cancer.L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du niraparib associé à l'acétate d'abiratérone et à la prednisone par rapport à l'acétate d'abiratérone et la prednisone chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique sensible à la castration avec mutation du gène de la recombinaison homologue délétère germinale ou somatique.Les patients seront répartis (de façon aléatoire) en 2 groupes.Les patients du 1er groupe recevront du niraparib, de l'acétate d'abiratérone et de la prednisone une fois par jour pour des cures de 28 jours.Les patients du 2e groupe recevront le placebo, de l'acétate d'abiratérone et de la prednisone une fois par jour pour des cures de 28 jours. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement.Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 78 mois. 

Target population

  • Type of cancer : Cancer de la prostate métastatique sensible à la castration avec mutation du gène de la recombinaison homologue (HRR) délétère germinale ou somatique.
  • Sex : hommes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF4362
  • EudraCT/ID-RCB : 2020-002209-25
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT04497844

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Oui
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

Contact JANSSEN

1 rue Camille Desmoulin,
92787 Issy-les-Moulineaux,

http://www.janssen.com/france/

Public trial contact

Contact JANSSEN

1 rue Camille Desmoulin,
92787 Issy-les-Moulineaux,

http://www.janssen.com/france/

More scientific details

Official trial title : A phase 3 randomized, placebo-controlled, double-blind study of niraparib in combination with abiraterone acetate and prednisone versus abiraterone acetate and prednisone for the treatment of participants with deleterious germline or somatic homologous recombination repair (HRR) gene-mutated metastatic castration-sensitive prostate cancer (mCSPC).

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et multicentrique.Les patients sont randomisés en 2 bras.- Bras A : les patients reçoivent du niraparib, de l'acétate d'abiratérone et de la prednisone une fois par jour pour des cures de 28 jours. - Bras B : les patients reçoivent le placebo, de l'acétate d'abiratérone et de la prednisone une fois par jour pour des cures de 28 jours. Le traitement est répété en l’absence de progression de la maladie ou de toxicités.Les patients sont suivis pendant une durée maximale de 78 mois.  

Primary objective(s) : Comparer l’efficacité du niraparib associé à l'acétate d'abiratérone et à la prednisone par rapport à l'acétate d'abiratérone et la prednisone seuls.

Secondary objectives :

  • Évaluer la survie globale et la survie sans progression symptomatique.
  • Évaluer le délai avant un traitement ultérieur.
  • Évaluer le nombre de participants chez lesquels des événements indésirables sont survenus.

Inclusion criteria :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome de la prostate avec délétion appropriée du gène de la réparation par recombinaison homologue (HRR).
  • Maladie métastatique documentée par au moins une lésion osseuse.
  • Thérapie de privation d'androgènes (castration médicale ou chirurgicale) ayant commencé ≥ 14 jours avant la randomisation et prévue pour être poursuivie jusqu'à la fin du traitement.
  • Autres traitements antérieurs autorisés pour le cancer de la prostate métastatique sensible à la castration : Au maximum une séance de radiothérapie ou intervention chirurgicale pour gérer les symptômes du cancer de la prostate. La radiothérapie à visée curative n'est pas autorisée. La radiothérapie doit être terminée avant la randomisation ; ≤ 6 mois de thérapie de privation d'androgène avant la randomisation ; moins de 30 jours d'acétate d'abiratérone + prednisone (AA-P) autorisés si nécessaire.
  • Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Antécédents ou diagnostic actuel de syndrome myélodysplasique ou de leucémie myéloïde aiguë.
  • Traitement antérieur par un inhibiteur de la PARP.
  • Antécédents de dysfonctionnement surrénalien.
  • Traitement à long terme par des corticostéroïdes systémiques (> 5 mg de prednisone ou équivalent) pendant l'étude. L'utilisation à court terme ≤ 4 semaines, y compris la diminution progressive et les corticoïdes administrés localement (ex : inhalés, topiques, ophtalmiques et intra-articulaires) sont autorisés, si cliniquement indiqués.

Primary evaluation criteria : Survie sans progression évaluée par radiographie selon le critère PCWG3 (Prostate Cancer Working Group 3).

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