Etude AMB-051-07 : étude de phase 2, adaptative et de détermination de la dose avec extension à long terme pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, l'efficacité et la pharmacocinétique des injections intra-articulaires d'AMB-05X chez des patients atteints d'une tumeur à cellules géantes ténosynoviale.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Tumeur ténosynoviale à cellules géantes

Specialty(ies) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

AmMax Bio

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 26/01/2023
Fin d'inclusion prévue le : 15/11/2025
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 48
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: 6

Summary

AMB-051-07 est une étude ouverte, adaptative et de dosage avec extension à long terme qui recrutera environ 48 sujets adultes avec TGCT pour des doses IA sur une période de dosage de 24 semaines


Les patients recevront une injection d'AMB-05X une fois toutes les 4 semaines pendant 24 semaines (pour 6 traitements au total). 


Sur la base d'un examen continu des données disponibles en matière de sécurité, de pharmacocinétique, de PD et d'efficacité, le promoteur peut augmenter ou diminuer la dose.

Target population

  • Type of cancer : Tumeur ténosynoviale à cellules géantes
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-005071
  • EudraCT/ID-RCB : 2022-000101-28
  • Interest links : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04731675

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

More scientific details

Official trial title : A Phase 2, Open-Label, Adaptive, Dose-Ranging Study With Long-Term Extension to Evaluate the Safety, Tolerability, Efficacy, and Pharmacokinetics of Intra Articular AMB-05X Injections in Subjects With Tenosynovial Giant Cell Tumor

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude de phase 2, non randomisée et multicentrique. Les patients recevront une injection d'AMB-05X une fois toutes les 4 semaines pendant 24 semaines (pour 6 traitements au total).  Sur la base d'un examen continu des données disponibles en matière de sécurité, de pharmacocinétique, de PD et d'efficacité, le promoteur peut augmenter ou diminuer la dose.

Primary objective(s) : Évaluer le taux de réponse objective pour la partie 1 Évaluer les événements indésirables survenus pendant le traitement

Inclusion criteria :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Tumeur ténosynoviale à cellules géantes avec une seule atteinte articulaire
  • Maladie symptomatique mesurable d'au moins 1 cm basée sur RECIST v1.1
  • Prescription stable du régime analgésique
  • Accepte de suivre les directives de contraception
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif
  • Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate