Étude ALKOVE-1 : étude de phase 1-2, évaluant le NVL-655, un inhibiteur sélectif de l'ALK (Anaplastic Lymphoma Kinase), chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules avancé et d'autres tumeurs solides.

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Cancer type(s) :

  • Tumeur solide localement avancée ou métastatique avec un réarrangement ALK documenté ou une mutation ALK activante.
  • Cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique avec réarrangement ALK.

Specialty(ies) :

  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Nuvalent

Trial status :

ouvert aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 09/06/2022
Fin d'inclusion prévue le : 15/02/2026
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 214
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 1
Tous pays: 10

Summary

Etude de phase 1/2, d'escalade de dose et d'expansion, conçue pour évaluer la sécurité et la tolérance du NVL-655, déterminer la dose recommandée pour la phase 2 (RP2D) et évaluer l'activité antitumorale chez les patients atteints de CBNPC ALK- positif (ALK+) avancé et d'autres tumeurs solides.
La phase 1 évaluera la sécurité globale et la tolérabilité du NVL-655 et déterminera la RP2D et, le cas échéant, la MTD du NVL-655 chez les patients atteints de tumeurs solides ALK+ avancées.
La phase 2 déterminera le taux de réponse objective (ORR) tel qu'évalué par l'examen central indépendant en aveugle (BICR) du NVL-655 à la RP2D. Les objectifs secondaires incluront la durée de la réponse (DOR), le délai de réponse (TTR), la survie sans progression (PFS), la survie globale (OS) et le taux de bénéfice clinique (CBR) du NVL-655 chez les patients atteints d'un CBNPC ALK-positif avancé et d'autres tumeurs solides.

Target population

  • Type of cancer : Tumeur solide localement avancée ou métastatique avec un réarrangement ALK documenté ou une mutation ALK activante., Cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique avec réarrangement ALK.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-004995
  • EudraCT/ID-RCB : 2022-000122-21
  • Interest links : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05384626

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 1-2
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

More scientific details

Official trial title : A Phase 1/2 Study of the Selective Anaplastic Lymphoma Kinase (ALK) Inhibitor NVL-655 in Patients With Advanced NSCLC and Other Solid Tumors (ALKOVE-1)

Summary for professionals : Etude de phase 1/2, d'escalade de dose et d'expansion, conçue pour évaluer la sécurité et la tolérance du NVL-655, déterminer la dose recommandée pour la phase 2 (RP2D) et évaluer l'activité antitumorale chez les patients atteints de CBNPC ALK- positif (ALK+) avancé et d'autres tumeurs solides. La phase 1 évaluera la sécurité globale et la tolérabilité du NVL-655 et déterminera la RP2D et, le cas échéant, la MTD du NVL-655 chez les patients atteints de tumeurs solides ALK+ avancées. La phase 2 déterminera le taux de réponse objective (ORR) tel qu'évalué par l'examen central indépendant en aveugle (BICR) du NVL-655 à la RP2D. Les objectifs secondaires incluront la durée de la réponse (DOR), le délai de réponse (TTR), la survie sans progression (PFS), la survie globale (OS) et le taux de bénéfice clinique (CBR) du NVL-655 chez les patients atteints d'un CBNPC ALK-positif avancé et d'autres tumeurs solides.

Primary objective(s) : Phase 1 : Définir les toxicités limitant la dose (DLT) Phase 1 : Déterminer la dose recommandée pour la phase 2 (RP2D). Phase 2 : Déterminer le taux de réponse objectif (ORR).

Inclusion criteria :

  • Âge ≥18 ans. Pour la phase 2 et la cohorte 2f uniquement : Âge ≥12 ans et poids >40 kg.
  • Phase 1 : Tumeur solide localement avancée ou métastatique confirmée histologiquement ou cytologiquement avec un réarrangement ALK documenté ou une mutation ALK activante.
  • Cohortes de phase 2 sauf 2f : CBNPC localement avancé ou métastatique confirmé par l'histologie ou la cytologie avec un réarrangement ALK documenté.
  • Phase 2 Cohorte 2f : Tumeur solide localement avancée ou métastatique confirmée histologiquement ou cytologiquement avec un réarrangement ALK documenté ou une mutation ALK activante détectée par un test certifié.
  • Phase 1 : Maladie évaluable (ciblée ou non ciblée) selon RECIST 1.1 Phase 2 : Maladie mesurable selon RECIST 1.1
  • Fonctionnement adéquat des organes et réserve de moelle osseuse

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