Etude ALE.C04.01 : étude de phase 1/2, évaluant ALE.C04 administré seul et en association avec le pembrolizumab, chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou récurrent ou métastatique.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Carcinome épidermoïde de la tête et du cou.

Specialty(ies) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Alentis Therapeutics AG

Trial status :

ouvert aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 30/10/2023
Fin d'inclusion prévue le : 12/02/2025
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 220
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: 21
Nombre de centre prévus :
France: 3
Tous pays: 22

Summary

L'objectif de cette étude est d'évaluer le profil de sécurité d'ALE.C04 en monothérapie et en association avec le pembrolizumab, de caractériser le profil pharmacocinétique d'ALE.C04, la dose recommandée de phase II (RP2D) pour ALE.C04 en association avec le pembrolizumab et d'évaluer l'activité antitumorale d'ALE.C04 en association avec le pembrolizumab chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou.
L'étude comprend une phase 1 et une phase 2.
La phase 1 consistait en une phase d'escalade de dose pour ALE.C04 en monothérapie et en association avec le pembrolizumab, et une phase d'expansion de dose recommandée (RDE) pour ALE.C04 en association avec le pembrolizumab.
La phase 2 comprenait une étude randomisée 1:1 en deux bras évaluant ALE.C04 et pembrolizumab administrés en association versus pembrolizumab en monothérapie.

Target population

  • Type of cancer : Carcinome épidermoïde de la tête et du cou.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-005459
  • EudraCT/ID-RCB : 2023-505145-93-00
  • Interest links : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06054477

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 1-2
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

More scientific details

Official trial title : A Phase I/II, Open-Label, Multi-Center Study of ALE.C04 as a Single Agent and in Combination With Pembrolizumab in Adult Patients With Recurrent or Metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma

Summary for professionals : L'objectif de cette étude est d'évaluer le profil de sécurité d'ALE.C04 en monothérapie et en association avec le pembrolizumab, de caractériser le profil pharmacocinétique d'ALE.C04, la dose recommandée de phase II (RP2D) pour ALE.C04 en association avec le pembrolizumab et d'évaluer l'activité antitumorale d'ALE.C04 en association avec le pembrolizumab chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou. L'étude comprend une phase 1 et une phase 2. La phase 1 consistait en une phase d'escalade de dose pour ALE.C04 en monothérapie et en association avec le pembrolizumab, et une phase d'expansion de dose recommandée (RDE) pour ALE.C04 en association avec le pembrolizumab. La phase 2 comprenait une étude randomisée 1:1 en deux bras évaluant ALE.C04 et pembrolizumab administrés en association versus pembrolizumab en monothérapie.

Primary objective(s) : Phase 1 : évaluer l'incidence de la toxicité limitant la dose (DLT) Évaluer l'incidence et la gravité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) Évaluer le taux de réponse objective confirmée (ORR) par l'évaluation des investigateurs selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 Évaluer la survie sans progression confirmée (SSP) par une évaluation centralisée indépendante en aveugle (BICR) selon RECIST1.1

Inclusion criteria :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) récurrent ou métastatique (R/M) confirmé histologiquement ou cytologiquement et considéré comme incurable par les thérapies locales.
  • Avoir fourni des tissus pour l'analyse de la claudine-1 (CLDN1), du ligand de mort cellulaire programmée-1 (PD-L1) et des biomarqueurs dans un laboratoire central certifié CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments).
  • Avoir une maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1, telle que déterminée par le centre.
  • Avoir un indice de performance de 0 ou 1 sur l'échelle de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Disposer des résultats de dépistage du papillomavirus humain (HPV) pour le cancer de l'oropharynx.
  • Être disposé et apte à fournir un consentement éclairé écrit.

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