Etude ALCINA 5 : étude de cohorte, prospective, translationnelle et multicentrique visant à évaluer la faisabilité de la détection et/ou de l’analyse des biomarqueurs tumoraux sanguins ou tissulaires.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Tout cancer

Specialty(ies) :

  • Analyse Génétique

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Institut régional du Cancer de Montpellier - ICM

Trial status :

ouvert aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : 01/10/2025
Ouverture effective le : -
Fin d'inclusion prévue le : 01/06/2030
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 620
Tous pays: 620
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 4
Tous pays: 4

Summary

Les biomarqueurs tumoraux circulants dans le sang font l’objet de nombreuses recherches depuis plusieurs décennies. Les intérêts cliniques potentiels de ces biomarqueurs circulants sont à la fois diagnostiques, pronostiques, prédictifs de l’efficacité de thérapies ciblées (selon le profil mutationnel du cancer), et pourraient permettre l’étude des mécanismes de résistance en cours de traitement. A la multiplicité de ces biomarqueurs potentiels sanguins s’associe une évolution permanente des moyens technologiques utilisés pour les détecter / quantifier, ainsi que pour évaluer leur utilité clinique.
Le nouvel enjeu majeur de la recherche porte sur une évaluation rapide de candidats biomarqueurs circulants, qui permettraient de remplacer ou de compléter les analyses moléculaires sur tissu tumoral obtenu par biopsie (par exemple la recherche de mutations somatiques du cancer) par une simple prise de sang (« biopsie liquide »). L’autre challenge important actuel est d’avoir une idée de l’intérêt d’analyser la cinétique des marqueurs sanguins, notamment en réponse à un « évènement » clinique, que ce soit une chimiothérapie, une biopsie et/ou une chirurgie. Il existe peu de données dans la littérature sur cet aspect, alors qu’il est très probable que la libération dans le sang des marqueurs tumoraux sanguins soit fortement dépendante des interventions médicales sur la tumeur.
L'étude ALCINA 5 repose précisément sur le principe de petites cohortes, fondées sur l'analyse de biomarqueurs tumoraux circulants obtenus par prélèvement sanguin, avec comparaison – si nécessaire – avec du matériel tumoral obtenu par biopsie. Chaque cohorte correspond à une situation clinique et/ou à une technique de détection différente. En cas de succès, des hypothèses statistiques seront nécessaires pour la réalisation d'études plus vastes (qui feront alors l'objet d'une autorisation spécifique des autorités compétentes).
Les cohortes seront définies par le contexte clinique et/ou le type de biomarqueur(s) circulant(s) recherché(s). Les cohortes, leurs objectifs, les données cliniques et paracliniques recueillies et le rationnel de la cohorte de chaque étude seront validés par le comité de pilotage de l’essai selon un format prédéfini.
Chaque cohorte sera rédigée et décrite dans un synopsis précisant les détails de l’ensemble de l’étude et des analyses.
Ainsi, avant l’initiation de chaque cohorte, il sera précisé dans le synopsis correspondant :
- La population étudiée (critères d’inclusion additionnels, propre à chaque cohorte et à chaque question)
- Le(s) types de biomarqueurs circulants étudiés
- Les différents points de prélèvement et le volume de sang prélevé
- La nécessité éventuelle de prendre en compte l’ADN constitutionnel (comme référence pour affirmer la présence de mutations dans l’ADN somatique).
- La nécessité éventuelle de réaliser une analyse de tissu tumoral frais (par biopsie)

Target population

  • Type of cancer : Tout cancer
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

Trial characteristics

  • Type of trial : détection précoce
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : sans
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Trial coordinator

William JACOT

Parc Euromédecine,
34298 Montpellier,

04 67 61 23 39

https://www.icm.unicancer.fr/fr

More scientific details

Official trial title : Analyse des marqueurs tumoraux circulants sanguins.

Summary for professionals : Il s'agit d'une étude de cohorte, prospective, translationnelle et multicentrique visant à évaluer la faisabilité de la détection et/ou de l’analyse des biomarqueurs tumoraux sanguins ou tissulaires. Les cohortes sont définies par le contexte clinique et/ou le type de biomarqueur(s) circulant(s) recherché(s). Les cohortes, leurs objectifs, les données cliniques et paracliniques recueillies et le rationnel de la cohorte de chaque étude sont validés par le comité de pilotage de l’essai selon un format prédéfini. Chaque cohorte est rédigée et décrite dans un synopsis précisant les détails de l’ensemble de l’étude et des analyses. Ainsi, avant l’initiation de chaque cohorte, il est précisé dans le synopsis correspondant : - La population étudiée (critères d’inclusion additionnels, propre à chaque cohorte et à chaque question) - Le(s) types de biomarqueurs circulants étudiés - Les différents points de prélèvement et le volume de sang prélevé - La nécessité éventuelle de prendre en compte l’ADN constitutionnel (comme référence pour affirmer la présence de mutations dans l’ADN somatique). - La nécessité éventuelle de réaliser une analyse de tissu tumoral frais (par biopsie)

Primary objective(s) : Etudier la faisabilité de la détection et/ou de l’analyse des biomarqueurs tumoraux sanguins ou tissulaires.

Secondary objectives :

  • Etudier la corrélation entre le biomarqueur circulant et les caractéristiques cliniques et biologiques de la tumeur.
  • Etudier la corrélation entre le biomarqueur circulant et les données biologiques standards obtenues dans le cadre du traitement.
  • Etudier la valeur pronostique du biomarqueur circulant sur la survie sans progression ou la survie globale.
  • Etudier et analyser la validité clinique des biomarqueurs tumoraux.
  • Dans les cohortes avec prélèvements tumoraux, évaluer la corrélation entre le biomarqueur tissulaire et le biomarqueur circulant, et les variables clinico-biologiques d’intérêt.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Patient présentant une pathologie tumorale invasive (prouvée ou suspectée), quelle que soit la localisation ou le stade.
  • Patient affilié à un régime français de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.
  • - En cas de réalisation d’un prélèvement tumoral biopsique :
  • Site tumoral accessible à un prélèvement tumoral par biopsie.
  • Bilan d’hémostase (TP, TCA, plaquettes) normal.
  • Absence de traitement anticoagulant ou antiagrégant pour la biopsie.

Exclusion criteria :

  • Femme enceinte ou en cours d'allaitement.
  • Patient dont le suivi régulier est impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Patient sous tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice.
  • Patient aux antécédents d’autres cancers invasifs dans les 5 ans précédant l’inclusion.

Establishment map