Étude AFTERGYN2 : étude de phase 3, randomisée évaluant l'impact d'une évaluation pluridisciplinaire en hospitalisation de jour sur le déploiement des soins oncologiques de supports préconisés par le plan personnalisé de l’après-cancer, chez des patientes en fin de traitement initial d’un cancer gynécologique de l’ovaire et de l’endomètre.

Summary

Après un cancer gynécologique, comme ceux de l’ovaire ou de l’endomètre, de nombreuses patientes continuent de ressentir des effets secondaires, même après la fin des traitements. Ces effets peuvent impacter leur qualité de vie, et il est important d’offrir un suivi adapté pour les soutenir dans cette période de transition.
Cette étude vise à comparer deux types de suivi après la fin des traitements pour évaluer l'impact de l'accompagnement proposé. 
Environ 268 patientes participeront à l’étude, réparties de manière aléatoire dans l’un des deux groupes suivants :
Dans le groupe expérimental, les patientes recevront un plan personnalisé de soins après le cancer, avec un suivi plus complet en hospitalisation de jour, où plusieurs professionnels de santé travailleront ensemble pour évaluer leurs besoins et faciliter l'accès aux soins nécessaires.
Dans le groupe contrôle, les patientes recevront un plan personnalisé de soins, mais sans l’accompagnement en hospitalisation de jour.
Les patientes qui n'ont pas besoin de soins supplémentaires seront suivies dans une cohorte observationnelle (62 patientes). 
L'objectif principal est de comparer les résultats entre les deux groupes, en mesurant les soins mis en place, la qualité de vie, la fatigue, les symptômes, l'anxiété, et l'activité physique. Des évaluations supplémentaires seront faites 6 et 12 mois après la mise en place des soins pour mesurer la satisfaction des patientes et l’évolution de la maladie.
L’étude, menée dans 10 centres en France, se déroulera sur environ 36 mois, avec 30 mois d’inclusion pour atteindre les 268 patientes et un suivi de 6 mois pour chaque patiente.

Target population

• Type of cancer : Cancer de l’endomètre ou de l’ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine.
• Sex : femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

• RECF No. : RECF-005669
• EudraCT/ID-RCB : 2023-A02554-41
• Interest links : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06553612

Trial characteristics

• Type of trial : qualité de vie
• Randomized trial : Oui
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : 3
• Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : Impact d’une évaluation pluridisciplinaire en Hospitalisation de Jour versus prise en charge standard sur le déploiement des soins oncologiques de supports (SOS) préconisés par le plan personnalisé de l’après-cancer (PPAC) chez des patientes en fin de traitement initial d’un cancer gynécologique de l’ovaire et de l’endomètre : Etude randomisée AFTERGYN 2.

Summary for professionals : Cette étude de phase 3 randomisée en ouvert et multicentrique évalue l'impact d'une évaluation pluridisciplinaire en hospitalisation de jour (HDJ) versus une prise en charge standard sur la mise en œuvre des soins oncologiques de support (SOS) après un cancer gynécologique de l'ovaire et de l'endomètre.  Les patientes sont randomisés en 2 bras : - Bras expérimental : Remise d’un plan personnalisé de l’après-cancer (PPAC) avec évaluation pluridisciplinaire des besoins en SOS en HDJ et coordination par une IDE référente pour faciliter l’accès aux SOS. - Bras contrôle : Remise d’un PPAC sans évaluation en HDJ ni coordination par une IDE. Les patientes ne présentant pas de besoins en SOS sont suivies dans une cohorte observationnelle (62 patientes). L’objectif principal est de comparer la proportion de patientes ayant mis en œuvre un ou plusieurs SOS préconisés dans le PPAC, en fonction de la prise en charge en HDJ ou standard. Les évaluations se feront sur les besoins en SOS, la qualité de vie, la fatigue, les symptômes, l’anxiété et la dépression, et l’activité physique. À 6 et 12 mois, des évaluations supplémentaires seront réalisées pour mesurer les soins mis en œuvre, la satisfaction des patientes et l’évolution de la maladie. L’étude, menée dans 10 centres en France, se déroulera sur environ 36 mois, avec 30 mois d’inclusion pour atteindre les 268 patientes et un suivi de 6 mois pour chaque patiente.

Primary objective(s) : Comparer la proportion de patientes pour lesquelles un ou plusieurs soin(s) oncologique(s) de support préconisé(s) (SOS) dans le plan personnalisé de l’après-cancer (PPAC) a/ont été mis en œuvre, par rapport à une prise en charge standard.

Secondary objectives :

• Comparer, à 6 et 12 mois après la remise du plan personnalisé de l’après-cancer (PPAC), l’impact de l’intervention sur l’amélioration des effets secondaires et/ou des séquelles identifiés à la fin des traitements initiaux selon les grilles de repérage de l’INCa, par rapport à une prise en charge standard.
• Décrire les séquelles et/ou effets secondaires 6 et 12 mois après la remise du PPAC.
• Décrire les besoins en soin(s) oncologique(s) de support préconisé(s) (SOS) identifiés à la fin de des traitements initiaux.
• Evaluer le retour à l'emploi et/ou aux activités quotidiennes, le niveau d’activité physique, la douleur, la qualité de vie, la fatigue et le statut psycho-émotionnel, à différent temps après la remise du PPAC.
• Evaluer le déploiement des SOS en ville 6 et 12 mois après la remise du PPAC.
• Evaluer la satisfaction des patientes quant à leur accompagnement 6 et 12 mois après la remise du PPAC.
• Evaluer l’évolution de la maladie.
• Evaluer l'impact des paramètres biologiques.

Inclusion criteria :

• Âge >18 ans.
• Patiente en rémission à l’issue du traitement de première ligne d’un cancer de l’endomètre ou de l’ovaire/trompe/péritoine.
• Patiente ayant terminé son traitement initial.
• Maitrise de la langue française.
• Patiente disposant d’une ligne téléphonique.
• Affiliation à un régime de sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Toute condition médicale ou psychiatrique associée qui pourrait compromettre la capacité de la patiente à participer à l’étude.
• Patiente présentant une récidive locorégionale ou métastatique.
• Patiente privée de liberté, sous tutelle ou curatelle.
• Participation simultanée à un essai clinique thérapeutique.

Primary evaluation criteria : Proportion de patientes ayant mis en oeuvre au moins un des soins oncologiques de support préconisés (SOS) préconisés dans le plan personnalisé de l’après-cancer (PPAC) dans les 6 mois suivant la remise du PPAC.