Étude ADU-CL-17 : étude de phase 1 évaluant l’efficacité et l’activité pharmacocinétique et pharmacodynamique de l'ADU-1604 chez des patients ayant un mélanome métastatique.
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Cancer type(s) :
- Mélanome métastatique.
Specialty(ies) :
- Immunothérapie - Vaccinothérapie
Sex :
hommes et femmes
Age category :
Supérieur ou égal à 18 ans.
Sponsor :
Aduro Biotech
Trial status :
abandon
Trial progress :
Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 01/10/2018
Fin d'inclusion prévue le : 29/05/2020
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 31
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -
Summary
Un mélanome prend naissance dans des cellules appelées mélanocytes. Une tumeur cancéreuse est un groupe de cellules cancéreuses qui peuvent envahir et détruire le tissu voisin. Un mélanome métastatique signifie que le cancer s’est propagé ou s’est réapparu dans d’autres parties du corps éloignées. Le traitement repose sur la chirurgie, chimiothérapie, radiothérapie, l’immunothérapie et la thérapie ciblée.
L’ADU-1604 est un anticorps monoclonal en cours de développement destiné à être utilisé en monothérapie ou en association avec d'autres traitements anticancéreux. Il agit en stimulant le système immunitaire par la production d’interleukines par les lymphocytes.
L'objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et l’activité pharmacocinétique et pharmacodynamique de l'ADU-1604 chez les patients ayant un mélanome métastatique.
L’étude se déroulera en 2 étapes.
Lors de la 1ère étape, les patients recevront de l’ADU-1604. La dose d’ADU-1604 sera régulièrement augmentée par groupe de patients, afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la 2ème étape. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou intolérance au traitement.
Lors de la 2ème étape, les patients recevront de l’ADU-1604 à la dose la mieux adaptée déterminée lors de la 1ère étape. Le traitement sera répété jusqu’à 4 cures en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement.
Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 9 mois.
Target population
- Type of cancer : Mélanome métastatique.
- Sex : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans.
Trial references
- RECF No. : RECF3744
- EudraCT/ID-RCB : 2018-000820-33
- Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/, http://clinicaltrials.gov/show/NCT03674502
Trial characteristics
- Type of trial : thérapeutique
- Randomized trial : Non
- Placebo-controlled trial : Non
- Phase : 1
- Scope of investigation : multicentrique - France
Trial contacts
More scientific details
Official trial title : Phase I safety and pharmacokinetics of ADU-1604, an anti-CTLA-4 antibody, in adults with metastatic melanoma.
Summary for professionals : Il s’agit d’une étude de phase 1, non randomisé et multicentrique. L’étude se déroule en 2 étapes. Étape 1 (escalade de dose) : les patients reçoivent de l’ADU-1604 IV selon un schéma d’escalade de dose afin de déterminer la dose recommandée pour l’étape 2. Le traitement est répété en l’absence de progression de la maladie ou de toxicités. Étape 2 (expansion de dose) : les patients reçoivent de l’ADU-1604 IV à la dose recommandée établie lors de l’étape 1. Le traitement sera répété jusqu’à 4 cures en l’absence de progression de la maladie ou toxicités. Les patients sont suivis pendant une durée maximale de 9 mois.
Primary objective(s) : Évaluer la dose d’ADU-1604 recommandée pour la phase 2.
Inclusion criteria :
- Âge ≥ 18 ans.
- Mélanome métastatique ou non résécable confirmé histologiquement.
- Progression de la maladie après au moins un traitement antérieur et maladie non éligible ou intolérance à un traitement connu pour offrir un bénéfice clinique.
- Mutation BRAF confirmée et mutation BRAF V600E/K positif traitée antérieurement par thérapie ciblée chez les patients éligibles.
- Au moins une lésion mesurable radiographiquement par tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique selon les critères RECIST v1.1.
- Indice de performance ≤ 1 (OMS).
- Consentement éclairé signé.
Exclusion criteria :
- Diagnostic de mélanome uvéal ou muqueux.
- Traitement pour une maladie métastatique par anti-CTLA-4 en traitement adjuvant ou néoadjuvant dans les 6 mois précédant le début du traitement par ADU-1604
- Toxicité liée à un traitement induisant l’arrêt de ce traitement.
Primary evaluation criteria : Dose d’ADU-1604 recommandée de phase 2.
Establishment map
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Hôpital Saint-Louis - AP-HP
1 Av. Claude Vellefaux
75010 Paris
Île-de-France06 81 57 15 00
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Gustave Roussy (IGR)
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Hôpital La Timone Adultes