Etude ADP-0055-002 : étude de phase 2 évaluant l'efficacité de l'ADP-A2M4CD8, chez des patients ayant de cancers avancés de l'œsophage ou de la jonction œsophagogastrique.

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Cancer type(s) :

  • Cancer de l'œsophage.
  • Cancer de la jonction œsophagogastrique.

Specialty(ies) :

  • Greffe
  • Thérapie Cellulaire (CAR-T...)

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Entre 18 et 75 ans.

Sponsor :

Adaptimmune LLC

Trial status :

clos aux inclusions

Collaborations :

ICON Clinical Research

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 15/09/2021
Fin d'inclusion prévue le : 15/04/2023
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 45
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 4
Tous pays: 34

Summary

Cette étude examinera l'efficacité de la thérapie par cellules T ADP-A2M4CD8 chez les sujets qui ont le statut approprié d'antigène leucocytaire humain (HLA) et d'antigène tumoral et dont le cancer de l'œsophage ou de la jonction œsophagogastrique (EGJ) exprime la protéine MAGE-A4.

Target population

  • Type of cancer : Cancer de l'œsophage., Cancer de la jonction œsophagogastrique.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 75 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-004941
  • EudraCT/ID-RCB : 2020-005802-24
  • Interest links : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04752358

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

More scientific details

Official trial title : A Phase 2 Open-Label Clinical Trial of ADP-A2M4CD8 in Subjects With Advanced Esophageal or Esophagogastric Junction Cancers

Summary for professionals : Cette étude examinera l'efficacité de la thérapie par cellules T ADP-A2M4CD8 chez les sujets qui ont le statut approprié d'antigène leucocytaire humain (HLA) et d'antigène tumoral et dont le cancer de l'œsophage ou de la jonction œsophagogastrique (EGJ) exprime la protéine MAGE-A4.

Primary objective(s) : Évaluer le taux de réponse global (ORR).

Inclusion criteria :

  • Âge ≥18 ans et <75 ans.
  • Diagnostic de cancer de l'œsophage ou de la jonction œsophagogastrique.
  • Traitement antérieur pour une maladie avancée ou métastatique.
  • Maladie mesurable selon RECIST v1.1.
  • HLA-A*02 positif
  • La tumeur présente une expression MAGE-A4 confirmée par le laboratoire central.
  • Statut de performance ECOG de 0 ou 1.
  • Fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG) ≥50%.

Exclusion criteria :

  • Positif pour tout allèle HLA-A*02 autre que : l'un des allèles d'inclusion
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à la fludarabine, au cyclophosphamide ou à d'autres agents utilisés dans l'étude.
  • Maladie auto-immune ou à médiation immunitaire active
  • Maladie leptoméningée, méningite carcinomateuse ou métastases symptomatiques du SNC
  • Autre tumeur maligne antérieure qui n'est pas considérée par l'investigateur comme étant en rémission complète. Maladie cardiovasculaire cliniquement significative
  • Maladie intercurrente non contrôlée
  • Infection active par le virus de l'immunodéficience humaine, le virus de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C ou le virus de la leucémie humaine à cellules T.
  • Grossesse ou allaitement

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